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中国血液制品行业规模现状及未来趋势前景预测 一、血液制品的介绍 1、血液制品的基本知识 血液制品是指从人体血液中分离提取的各类蛋白质，本报告中的定义不包括通过基因重组技术人工表达的蛋白质。血液制品行业属于生物制品的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺及分离纯化技术将其中有效组分分离出来而制备成各种生物活性制剂，包括白蛋白、免疫球蛋白（丙种球蛋白）、各种凝血因子等。 血液有血浆、红细胞、白细胞、血小板四种组成成分，其中血细胞组成血液的45%，血浆约占血液的55%。血浆是水，糖，脂肪，蛋白质，钾盐和钙盐的混合物，蛋白质只占血浆的8%。人体血浆含有200多种蛋白质，其中占比最大的成分是白蛋白，约为60%；免疫球蛋白占到15%左右；凝血因子类产品虽然具有非常高的价值，但占比不到1%；其他蛋白分子占24%。 2、血液制品的分类与其临床效用 血液制品是在临床输血的基础上发展起来，较好地解决了全血不易运输和大量、长期贮存的问题，在医疗急救、战伤抢救以及某些特定疾病或重大灾害的预防和治疗上，有着其他药品不可替代的重要作用，属于国家战略性资源。 一般来说，新鲜血液保质期为21天，血液制品保质期短则2年，长的可达5年。而且，在查明病症的情况下，医疗机构大都使用血液制品而不是新鲜血液。 种类 产品名称 适应症 血浆扩容剂 白蛋白 调节渗透压，用于重症监护（烧伤、肝腹水、低蛋白血症） 免疫球蛋白 肌肉注射免疫球蛋白 甲肝和麻疹被动免疫、低或无丙种球蛋白血症 静脉注射免疫球蛋白 （静丙） 增强机体免疫力、治疗免疫球蛋白缺乏症（重症发病率百万份之一）、自体免疫性疾病 乙型肝炎免疫球蛋白 暴露乙肝的被动免疫 巨细胞病毒免疫球蛋白 暴露巨细胞病毒被动免疫 狂犬病免疫球蛋白 狂犬病的被动免疫 Ro免疫球蛋白 治疗和预防Rh血型不相容引起的胎儿和新生儿溶血症 破伤风免疫球的球蛋白 破伤风被动免疫 带状孢疹免疫球蛋白 水痘被动免疫 富含IgM免疫球蛋白 治疗和预防因抗生素治疗中毒素释放引起败血症 抗炭疽杆菌免疫球蛋白 治疗和预防炭疽杆菌感染 凝血因子类 凝血因子VIII 预防和治疗甲型血友病出血 凝血因子II 预防和治疗乙型血友病出血和其他出血疾病 凝血酶原复合物 血浆凝血酶原时间延长的患者手术、凝血因子II、VII、IX、X缺乏症、乙型血友病出血 凝血因子IX纤维蛋白原 预防和治疗B型血友病患者出血纤维原缺乏症、异常纤维蛋白血症、有高纤溶倾向的肝器手术 抗凝 抗凝血酶III浓制剂 治疗肝病伴出血、抗凝血酶III缺乏和血栓栓塞 纤溶 溶纤维蛋白酶 溶解血管内凝块 蛋白酶抑制剂 α1—抗胰蛋白酶 治疗肺气肿 α2—巨球蛋白 治疗抗辐射损伤 蛋白胶 纤维蛋白胶 外科止血、粘合组织等 资料来源：产研智库 3、血液制品的特点 （1）人源性 血液制品大部分主要从人体组织内提取，有极小部分利用转基因技术在体外合成人血白蛋白、凝血因子VIII。血液制品容易传染疾病，因此必须要求血站的原料血浆收集必须干净，安全性要求很高。 （2）传染性 血浆厂是将所有献血者的血浆收集一起进行工业化生产，如果其中一位感染病毒，所有血浆都会被污染，假如血液制成品输送到患者上，将会造成大面积的感染。由于技术手段的有限性，一些可能通过血液传播的未知病毒尚不能被发现，因此政府对血制品行业的监管十分严格，审批通过后方给予牌照，因此血制品行业受政策影响大。 （3）刚性需求 血液中的每一种蛋白成分在人体中都起着极其重要的作用，在医疗急救和特定疾病的治疗和预防上，血液制品具有其他药品不可替代的作用。除凝血因子VIII外，短期很难有各类蛋白分子大面积的替代品出现，市场需求极其旺盛，供应短缺。 1、全球血液制品行业发展历史 自本世纪四十年代哈佛大学生物化学家EdwinCohn发明冷乙醇分离法（即孔氏分离法）以来，血液制品在分离技术、检测技术、新产品研发方面日益成熟，应用范围也不断扩大，现已涵盖了血友病治疗、抗感染治疗、重症监护治疗、免疫缺陷治疗等多个关键医疗领域。 时间 事件 40年代 EdwinCohn发明孔氏分离法，奠定血液制品制备方法基础 50-60年代 以冷冻离心为代表的一批新技术促成从全血输血到成分输血的转变 70年代初期 凝血因子富集物诞生，极大改善血友病患者生存期 70年代后期 强制性HBV病毒筛查推广 80年代中期 血液制品热处理技术推广，减少病毒影响 80年代后期 HIV，HCV病毒筛查启动 90年代初期 重组凝血因子产品问世 90年代后期 基于PCR技术的核酸检测（NAT）开始推广，检测灵敏度大幅提高 2000年以后 第三代重组血液制品问世，安全性进一步加强 资料来源：产研智库 2、全球