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上海市食品药品监督管理局 行政处罚裁量指南（六） 生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案 适用条款：《医疗器械监督管理条例》第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 《医疗器械注册管理办法》第五十四条第一款：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。 《体外诊断试剂注册管理办法》第五十九条：下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理： （一）产品基本反应原理改变； （二）产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义； （三）其他影响产品性能的重大改变。 《体外诊断试剂注册管理办法》第六十四条第一款：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。 处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项、第二款：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： 　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（一）项：有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚： （一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。 注：对医疗器械生产企业生产未依法办理医疗器械注册许可事项变更的第二类、第三类医疗器械案（适用条款：《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一、二款，《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条第一、三款；处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款、《医疗器械注册管理办法》第七十二条、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条）行使行政处罚裁量时，参照本指南执行。 裁量情形打分： 裁量情节 主要因素 扣分 涉案产品 风险性 （-0、3、4、5分） 此情节主要考虑： （一）涉案医疗器械是否属于国家或本市重点监管医疗器械目录所列的产品，或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种； （二）主要使用对象是否为孕产妇、婴幼儿或者儿童； （三）其他可能影响产品风险的因素。（可参照《医疗器械分类规则》规定的分类判定依据和原则，并结合产品的实际风险性进行判断。） （符合一条扣3分，累计最高不超过5分 违法行为 危害后果 （-0、3、4、5分） 此情节主要考虑： （一）是否已经造成人员伤害后果；（符合此情节的，从重扣分） （二）是否造成重大社会危害后果； （三）是否可能造成重大社会危害后果或严重危害人体健康； （四）其他可以判断违法行为危害后果的因素。 违法行为人 主观因素 （-0、3、5、7分） 此情节主要考虑： （一）是否主观故意； （二）是否属于履行相关法定义务履行； （三）是否拒不采取改正整改、主动召回等消除或减轻危害后果的措施或拒绝、逃避监督检查，隐匿、转移、销毁相关证据；。 （四）是否妨碍执法人员查处违法行为的； （五）是否擅自启封或隐匿、转移、调换、动用先行登记保存、查封、扣押物品或伪造、转移、销毁其他证据情况的； （六）是否对举报人、证人打击报复的。 （符合第（三）、（四）、（五）、（六）项的，从重扣分。） 违法行为性质 （-0、1、2、3分） 此情形主要考虑： （一）从未取得相关医疗器械注册证； （二）涉案医疗器械注册证有效期届满医疗器械注册证有效期内，产品管理类别发生改变，医疗器械与注册证书限定内容不同