6.YXQ-LS-50SⅡ型立式不锈钢蒸汽灭菌器确认方案答辩.docVIP

YXQ-LS-50SⅡ型立式不锈钢蒸汽灭菌器 确认方案 二一五 年方案审核批准 批准意味着本确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。 职责 部门/职务 姓 名 签 名 日 期 起草 审核 徐艳萍 审核 设备工程部/部长 批准 质量 梁伟恩  目 录 1.目的和范……………………………………………………………………………………4 2.验证小组职…………………………………………………………………………………4 3.定义与缩……………………………………………………………………………………5 4.参考文件………………………………………………………………………………………5 5.概……………………………………………………………………………………………5 6.风险分析………………………………………………………………………………………5 7.验证前准备工作………………………………………………………………………………5 8.验证内容………………………………………………………………………………………5 .验证偏差和变………………………………………………………………………………6 10.验证结果评价与结论 ………………………………………………………………………6 11.附录列表 ……………………………………………………………………………………6 目的和范围 目的 XQ-LS-50S型立式蒸汽灭菌器是医疗卫生、科研单位的通用灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的消毒灭菌。根据GMP（2010版）规定药品生产的关键设备需验证，药品《认证检查标准》也规定关键设备的验证内容应包括灭菌设备，对药品生产中灭菌所用的YXQ-LS-50S型立式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保物料灭菌符合规定要求。本次主要通过热分布试验、生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。 范围 本确认方案适用于宁中医学院药业有限公司XQ-LS-50SⅡ型立式蒸汽灭菌器的确认。设备编号：QC-SB-020。 验证小组职责 验证小组组长职责 保证方案和记录的起草。 保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。 负责对验证小组成员进行本方案的培训。保证完全按照方案实施。确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。验证过程中，如有变更，参考《验证主计划》执行。 确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。 职责 执行前完成对方案及记录的审核。 参与验证偏差的调查、处理和评估。验证过程中，如有变更，参考《验证主计划》执行。职责按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 2.4 设备工程部 2.4.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 2.4.2负责建立设备档案。 2.4.3 负责仪器、仪表的校正。 定义与缩写 英文缩写 英文全称 中文名称 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualificatio 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 N/A Not Applicable 不适用 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 参考文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）YXQ-LS-50SⅡ型立式蒸汽灭菌器说明书 5. 设备描述 设备基本信息 设备编号 QC-SB-020 设备名称 立式蒸汽灭菌器 型号 XQ-LS-50S 安装位置 生产厂家 供货商 5.2 设备描述验证前的准备工作文件检查目的：确保所有本系统的设计安装文件、管道部件材质证书、说明书或操作手册、图纸都存在且最新并适用。 记录：将检查结果记录在附录1《文件检查》内。 培训检查和签字确认 目的：确认参与验证的人员都经过此方案的培训。确认参与验证的人员都经过此方案和相关SOP的培训，和识别所有签字和草签本方案任何数据表的人员。 记录：将检查结果记录在附录2《培训确认》内。 供应商信息检查 目的：确认供应商基本信息 7.3.2 记录：将确认结果记录在附录3《供应商信息检查》内。 仪器/仪表校验目的：确保本次验证所用到的仪器/仪表均已验证合格并在有效期内。记录：将检查结果记录在附录4《仪器仪表校验检查》内。设备验证内容 性确确认（PQ） .1 确认目的：对设备进行性能确认，确保设备的性能能满足实验要求，提供符合要求的实验环境要求。 .2仪器与材料 留点温度计（