台湾体外诊断试剂法规管理现况.docVIP

主 題： 一、研究用、實驗用或非供人用之試劑，其進口、出口或臨床使用需向行政院衛生署食品藥物管理局申請許可嗎？ 二、醫療機構如何申請原產國未核准上市或已核准上市之試驗醫療器材，供臨床試驗之用？ 回覆： 一、依據衛署藥字第0座机电话号码6號公告，進口屬輸入規定「526」中研究用、實驗用或非供人用之試劑，需於進口報單填列專用證號代碼「DHM座机电话号码999」，免申請衛生署核發之同意文件。惟凡以專用證號代碼「DHM座机电话号码999」進口之貨品，不得供作人類臨床診斷使用或宣稱其他醫療效能，若經查明用途、貨名等與聲明條件不符者，將依藥事法之相關規定論處。 二、依藥物樣品贈品管理辦法第十一條規定：申請原產國未核准上市之試驗醫療器材，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料： 執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書。 試驗醫療器材之結構、規格、性能、用途及圖樣等技術資料。 試驗醫療器材之安全性及功效性相關試驗資料。 符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。 受試者同意書。 同法第十二條規定：申請原產國已核准上市之醫療器材，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料： 執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書。 醫療器材原產國上市證明。 符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。 受試者同意書。