医疗器械监督管理例吉林百题竞赛答案版.docVIP

《医疗器械监督管理条例》百题竞赛答案版 一、填空题（共30题） 1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年 月 日起施行。 2、为了保证医疗器械的安全、有效，保障 ，制定本条例。 3、军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。 4、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。 5、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。 6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 7、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 8、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。 9、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 10、医疗器械应当有说明书、标签。内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 11、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 12、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。 13、医疗器械使用单位对重复使用的