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进口(含港、澳台)化学药品临床试验批准.docx.review
进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准
Approval for clinical trials of imported (incl. from Hong Kong, Macao and Taiwan) chemicals
2012年11月05日 发布
一、项目名称：进口药品注册
I. Project name: Imported Drug Registration
二、许可内容：进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：
II. Content of licensing: Approval for clinical trials of imported (including Hong Kong, Macao and Taiwan) chemicals, which are classified in accordance with Annex II of the “Provisions for Drug Registration”, namely:
注册分类1、未在国内外上市销售的药品。
Registration Category 1, drugs not marketed at home and abroad.
注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
Registration Category 3, drugs that have been marketed overseas but not yet in the domestic market.
三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》
III. Legal basis: Drug Administration Law, Regulations for Implementation of the Drug Administration Law,” and “Provisions for Drug Registration”
四、收费：
IV. Charges:
进口药审评及审批收费45300元
Review and approval fee for imported drugs: RMB 45,300 yuan
收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格（1995）340号〕
Charging basis: Notice of the State Planning Commission and the Ministry of Finance on the Adjustment of Fees for Drug Review, Approval and Tests [J.J.G. (1995) No.340]
五、数量限制：本许可事项无数量限制
V. Quantity restrictions: No quantity limit for this licensing
六、申请人提交材料目录：
VI. List of application dossiers:
《进口药品注册申请表》
Application Form for the Registration of Imported Drugs”
（一）综述资料
(I) Summary data
1.药品名称。
a) Name of drug;
2.证明性文件。
b) Approval documents;
3.立题目的与依据。
c) Objective and rationale for the study;
4.对主要研究结果的总结及评价。
d) Summary and evaluation of study results;
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
e) A draft of insert sheet, notes to the draft and the latest literatures;
6.包装、标签设计样稿。
f) Draft of the designed package and label.
（二）药学研究资料
(II) Pharmaceutical research data
7.药学研究资料综述。
g) Overview of pharmaceutical research data.
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
h) API production process research data and literature; drug formulations and processes research data and literature.
9.确证化学结构或者组份
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