降脂宁颗粒制剂艺验证报告.docVIP

目 录 一．概述 二．验证目的 三．验证小组成员及职责 四．验证实施的时间 五．验证实施记录 六．验证完成情况 七．验证周期 八．验证结果与评价 九．最终结论 一．概述： 为验证降脂宁颗粒制剂工艺规程的可靠性及工序操作规程的可行性，特进行降脂宁颗粒制剂工艺验证。 本验证主要是对能使降脂宁颗粒质量产生差异和影响的重大生产工艺的条件的验证。验证内容主要集中于配料、制粒、分装颗粒、外包等工序。通过对生产过程的监控和生产结果的确认，达到对工艺规程、操作规程的确认。 二．验证目的： 评价降脂宁颗粒制剂工艺中生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性，确保在正常的生产条件下可以生产出符合降脂宁颗粒质量标准的产品。 三．验证小组成员及职责： 3.1 验证小组 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审核。 3.1.5 负责再验证周期的确认。 3.2 工程部 3．2．1 负责验证方案和验证报告的会审和会签。 3．2．2 负责组织验证所用仪器、设备的验证。 3．2．3 负责仪器、仪表、量具的校正。 3．3 质量管理部、中心化验室 3．3．1 负责起草验证方案、制定验证