报省食品药品监管理局备案的事项及申报资料项目表.docVIP

附件9 报省食品药品监督管理局备案的事项及申报资料项目表 申报资料项目表 序号 注 册 事 项 申报资料项目 1 2 3 4 5 6 7 ① ② ③ 30 根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书 + + *18 － + + － － － 31 补充完善国内药品说明书的安全性内容 + + － + + + － *19 *20 32 按规定变更国内药品包装标签 + + *21 + － + － － － 33 变更国内生产药品的包装规格 + + － － + + *4 － *3 34 改变国内生产药品制剂的原料药产地 + + － － － *4 *23 － － 35 变更国内药品外观，但不改变药品标准的 + + － + + *4 + － － 　　注：*1．仅提供连续3个批号的样品检验报告书。 　　*2．提供商标查询单。 　　*3．提供临床使用情况报告或文献。 　　*4．如有修改的应当提供。 　　*5．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。 　　*6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。 　　*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 　　*8．按照中药、天然