008注射用水贮存及输送过滤系统清洗消效果验证报告.docVIP

安徽捷众生物化学有限公司 注射用水贮存及输送过滤系统清洗消效果验证报告 编号 QY·TS·00·008-00 页 数 共 6 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 1.概述： 注射用水贮存罐，输送过滤系统的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应定期对清洗消所用清洁消毒剂浓度、效果等内容进行验证。 2.验证目的 通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证所制定的清洗消SOP，防止污染，保证产品内在质量。 3.验证方法 3.1清洁方法：用1%氢氧化钠（纯碱）溶液循环冲洗贮存罐和输送系统30min,用注射用水冲洗至中性。 3.1.1清洁后验证 3.1.1.1目测已清洗纯化水贮罐和管道，无可见残留物或残留气味。 3.1.1.2用PH试纸检测已清洗纯化水贮罐和管道内壁呈中性。 3.2消毒方法：用纯蒸气对注射用水贮存罐和输水系统进行消毒30min,用注射用水冲洗2次。 3.2.1消毒后验证 3.2.1.1取样工具处理：取样员将锥形瓶浸入洗液中40min后取出，用纯化水冲洗干净，再进行干热灭菌(250℃，40min)。用棉签擦拭法取样，用含有无菌水(水、生理盐水)的脱脂棉签擦拭25cm2区域面积，做微生物检查应先对镊子、棉签进行消毒灭菌，用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润，用4个棉签共擦拭取样100 cm2。 3.2.1.2按《中国药典》2010年版进行微生物检测，将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗擦2min，取洗涤水进行微生物限度检查。用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个皿培养的培养基上，各接种10个培养皿，30-37℃培养48小时。观察菌落数，将每个培养皿菌落数总数相加，每个棉签菌落数＝（菌落数和×总体积）/4，可接受标准≤50CFU/棉签。 4．验证内容 4.1清洁液浓度、时间的确认 4.1.1清洁液浓度、时间的确认验证人员 部 门 验证人员 日 期 针剂车间 生产工程部 质量保证部 4.1.2清洁液浓度、时间的确认验证记录 检查日期 品名 浓度 时间按间 检查结果 4.1.3清洁液浓度、时间的确认评价 评 价 评价人 （工艺专业验证小组长） 日 期 4.2消毒方法、时间的确认验证记录 4.2.1清洁消毒方法、时间的确认验证人员 部 门 验证人员 日 期 针剂车间 生产工程部 质量保证部 4.2.2消毒方法、时间的确认验证记录 检查日期 品名 方法 时间 检查结果 4.2.3消毒时间检查评价 评 价 评价人 （工艺专业验证小组长） 日 期 4.3清洗消效果的验证 4.3.1清洗消效果的验证人员 部 门 验证人员 日 期 针剂车间 生产工程部 质量保证部 小容量注射剂注射用水贮存输送系统清洗消效果检测记录 取样点 检测项目 注射用水贮罐 总送水口 总回水口 容器具灭菌间 容器具清洗间 中控间 调炭间 洗烘瓶间 备用间 配液罐1 配液罐2 配制间 灌封间 无可见残留物或残留气味 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 PH值5-7 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 电导率≤2.0us/cm 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 微生物：≤10CFU/100ml 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 细菌内毒素：≤0.25EU/ml 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 检测结果 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 检查人： 复核人： 日期： 大容量注射剂清洗消效