简易案件范围核对表 .doc

國家衛生研究院醫學研究倫理委員會 簡易審查範圍核對表 ※101年7月5日公告衛署醫字第1010265098號函，倫理審查委員會得簡易程序審查之案件範圍 說明：得申請簡易審查。申請人請勾選下列符合的項目。中文計畫名稱： 英文計畫名稱： ＊請依下表勾選適用之條件並請勿隨意於其中添加或更改文字。 1.從手指、腳跟、耳朵採血或靜脈穿刺收集血液檢體 研究參與者為成年人，體重達50公斤以上，一週內採血次數不超過二次，八週內採血量不超過0毫升，且一次抽血量不得超過20毫升。 2.為研究目的，以非侵入性方法集檢體。例如： 以不的方式收集頭髮指甲 收集因而拔除的恆齒。 收集排泄物和分泌物。 。 以一般洗牙程序或低於侵犯性範圍集牙齦內牙菌斑及牙結石。 以刮取或漱口之方式，取得黏膜皮膚細胞。 蒸氣吸入後痰液。 3. 使用右列非侵入性方法收集資料。使用之醫療器材，須經中央主管機關核准上市，且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式。例如： 使用於研究參與者體表或有一段距離，不涉及相當能量的輸入或侵犯研究參與者隱私。 量體重感覺測試。 核磁共振造影。 心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波檢查。 依研究參與者年齡、體重和健康情形之適度運動、肌測試、身體組織成分評估與柔軟度測驗。 4.已審查通過之計畫，符合右列情形之一者 □ 該研究計畫已不再收錄新研究參與者，所有研究參與者均已完成所有相關的研究試驗，仍須長期追蹤。 。 。 研究為臨床治療或診斷之病 HIV 陽性病患之病歷。 以研究目的蒐集錄音、錄影或影像資料。 研究個人或群體特質或行為。 承接其他合法審查會通過之研究計畫，得以簡易審查程序追認者。 　計畫主持人：簽章 日期 新