江西国药万能粉用户需求.docVIP

江西国药旋振筛用户需求 User Requirement Specification 江西国药有限责任公司 旋振筛用户需求 审核批准表 O标准经下列部门审核、审定和批准后生效 文件编号： 项目 部门/职位 签字 日期 起 草 人 生产车间 2013年8月8日 审 核 人 生产管理处 年 月 日 设备基建处 年 月 日 安全环保处 年 月 日 质量管理处 年 月 日 电 气 年 月 日 仪 表 年 月 日 审 定 人 设备基建处 年 月 日 批 准 人 设备副总 年 月 日 目 录 1、综述............................................................4 2. 法规标准........................................................4 3. 技术要求........................................................4 3.1 生产工艺要求...................................................4 3.2 厂房设施及公用系统要求.........................................5 3.3 设备要求.......................................................5 3.4 电气自控要求...................................................6 3.5 主要部件品牌要求...............................................6 3.6 清洗消毒要求...................................................6 3.7 EHS 要求.......................................................6 4. 服务要求........................................................7 4.1FAT 要求（工厂验收、现场验收） .................................7 4.2 包装运输要求...................................................7 4.3 文件资料要求...................................................7 4.4安装调试要求...................................................7 4.5培训要求........................................................8 4.6 保修要求.......................................................8 5. 验证文件........................................................9 1. 综述 范围： 本URS 适用于甲磺酸达比加群酯生产（粉碎）设备。本用户需求（URS）及其附件是对15B型旋振筛的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 该设备的主要用途是：将需要粉碎的物料进行粉碎。 责任： 需方对本URS 的编制质量负责。供方须严格按照本URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS 负保密责任。 工艺描述：生产甲磺酸达比加群酯，抽滤器抽干后，水分为55%~60%，再进入真空干燥机进行干燥，进行粉碎后药粉要全部通过40目筛。 2. 法规标准 设备必须合以下标准、规范： 2.1法规 药品生产质量管理规范2010版（GMP）及附录 中华人民共和国药品管理法规实施条例 2.2国家、行业标准 GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》 药品生产自动化管理规范（GAMP5） 2.3安全标准 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 3. 技术要求 3.1 生产工艺要求： 需求编号 需求 必需/期望 URS 001 主轴转速3800r/min,电机功率