kf-06512-001(1.0)除颤监护仪产品功能规格需求说明书.docVIP

目录 目录 3 第1章 概述 5 1.1 目的与范围 5 1.2 项目名称 5 1.3 目标市场与注册要求 5 1.4 产品概述 5 1.5 预期用途 6 第2章 产品简介 7 2.1 产品架构 7 2.2 系统支持的参数模块 7 2.3 系统操作模式 8 2.4 多语言 8 第3章 主机规格 9 3.1 物理规格 9 3.1.1 正面 9 3.1.2 右面（从正面观察） 10 3.1.3 左面（从正面观察） 10 3.1.4 后面 10 3.1.5 上面 10 3.1.6 底面 10 3.2 显示器 11 3.2.1 集成显示器规格 11 第4章 除颤功能规格 12 4.1 除颤性能 12 4.1.1 手动除颤模式 12 4.1.2 AED模式： 12 4.2 能量解除和能量调整 13 4.3 电极心电规格 13 4.4 胸外电极板规格 14 4.5 电极片规格 14 第5章 起搏功能规格 15 5.1 起搏模式 15 5.2 起搏频率 15 5.3 起搏电流 15 5.4 起搏脉冲宽度 15 5.5 起搏脉冲波形 15 5.6 脉冲不应期 15 5.7 感知不应期 15 5.8 慢速起搏 15 5.9 起搏负载范围 15 概述目的与范围 本文旨在描述产品规格需求。本文不涉及产品设计方案以及其他方案性的内容。Defibrillator/Monitor 产品型号：BeneHeart D6 工艺代号：0651 目标市场与注册要求 面向全球市场国注册，III类产品 欧盟CE，IIb类产品III类产品 产品 BeneHeart D6是一款轻型便携式除颤监护仪。提供四种工作模式：“监护”、“手动除颤”、“AED” （选配）和“起搏”（选配）。 “监护”模式下，可通过3、5导联监护ECG,并可任选配12导、SPO2、两通道TEMP、NIBP、两通道IBP、EtCo2。监护操作方式及界面参照公司现有产品。监测信息可以显示、回顾、存储以及打印通过网络3步除颤。操作者分析病人的心电图并且，按照需要：1）开机/选择能量设置 2）充电，并 3）电击。执行除颤时可以使用电极板或多功能电极片。“手动除颤模式”还允许进行同步化心脏复律。由于实际使用中，该设备常被作为监护仪，为了防止意外，操作者可根据需要，用按键锁来保护“手动除颤”模式的使用。 在“AED”模式下， BeneHeart D6 会分析病人的心电图并决定是否建议电击。会有语音提示提供易于理解的指示和病人信息，指导您完成除颤过程。另外显示屏上还会有信息出现，除颤按键会有背景灯光闪烁，以加强提示。 “手动除颤”和“AED”模式在除颤中都采用MINDRAY的低能量双相波技术。 选配的“起搏”模式提供了无创经皮起搏治疗功能。起搏脉冲采用单相波形，通过多功能电极片发放。基于和手动除颤同样的原因，用户可以选择用按键锁来保护“起搏”模式的使用。 BeneHeart D6由可重复充电的锂电池供电。通过察看显示屏上的电量指示器，或是察看电池本身上的指示表，即可确定剩余的电池蓄电量。而且，还可以使用外接的 AC 或 DC 电源模式作为次要电源，并用于连续电池充电。 BeneHeart D6在关机状态下会执行自动化检测，并将检测结果报告给“设备状态”指示器。“设备状态”指示器在仪器正面醒目位置，传达设备状态信息 BeneHeart D6自动将重要数据保存在内存中。他也允许操作者将数据保存在数据卡上，以及通过端口将数据发送给其他设备。数据卡上的数据可以通过BeneHeart D6数据管理程序进行读取和察看。这个PC机数据管理程序要单独开发，并同时在中央站实现相应功能。 BeneHeart D6支持在院内、院前、救护车使用。 BeneHeart D6具有高度的可配置性，以更好的满足不同用户的需求 预期用途 BeneHeart D6用于对患者进行除颤、起搏以及生命体征监护。 产品简介 产品架构 图1 产品的系统架构图 为了便于理解后续规格内容，这里简要说明产品的系统架构。如图， BeneHeart D6除颤监护仪/系统由以下几个部分构成： 主机： 集成显示、控制、治疗、参数测量、打印等多项功能，是整个系统的核心； 扩展显示器： 支持一个本地镜像显示器 中央站： 支持CMS+协议的中央站； 系统支持的参数模块 系统支持的参数模块如下，这些模块均内置于主。多参数一体化ECG（3导、5导联12导联ECG） RESP 2ch TEMP NIBP SpO2（Mindray SpO2、Masimo SpO2、Nellcor SpO2） 2ch IBP CO2模块（可选择微流CO2模块/主流CO2模块/Mindray CO2模块) 系统操作模式 系统共有五种操作模式：模式 日常工作中用户直接可以操作演