20-精密型恒恒湿空调.docVIP

分发范围 部门 数量 部门 数量 1 简介 1.1 项目概述 根据哈药集团制药总厂新厂区一期建设项目的内容，需要配套新建符合新版GMP要求的质检中心，用于检验物料、产品检验项目及生产中间控制项目，并能出具检验报告。 本项目拟采购风冷精密恒温恒湿空调机6套，单体除湿机2套，用于新厂区质检中心一般区的保持温度、湿度恒定。 1.2 文件的范围和目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 1.3 术语 URS 用户需求标准 GMP 药品生产质量管理规范 DQ (Design Qualification) 设计确认 FAT (Factory Acceptance Test) 工厂验收测试 SAT (Site Acceptance Test) 现场验收测试 IQ (Installation Qualification) 安装确认 OQ (Operational Qualification) 运行确认 PQ(Performance Qualification) 性能确认 EHS （Environment Health Safety）： 环境 健康 安全 PLC ：可编程逻辑