20量值溯源管程序.docVIP

量值溯源管理程序 一．目的：以保证检验结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其它规定的参考值。 二．适用范围：检验过程中的所有结果。 三．工作程序： 1可溯源到SI的分析物的溯源 1.1物质结构清楚，均一（纯），有明确分子量的，试验结果以mol/L表示的物质称分析物。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统， 1.2.上述一级和二级参考测量程序,参考物及研究机构组成了参考系统。可溯源至SI单位的分析物量值溯源见下图： ? ? ? ? SI单位 ? 一级参考测量程序 ? 一级参考物质 ? 二级参考测量程序 ? 二级参考物质 ? 制造商的检测系统 （master试剂） 制造商主（master）校正物 ? 制造商常规检测系统 ? 制造商常规（routine）校正物 ? 用户常规测量程序 ? 生物源性样品 ? 结果 溯源性 不确定度 图 EN ISO校正物定植的测量学溯源简图 从图所示，溯源性链自上而下各环节的溯源性逐渐降低，而不确定性则逐渐增加。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 现场应用 图3 美国国家标准与技术研究所（NIST）量值溯源图 ? 2酶催化浓度的量值溯源性 2.1酶催化浓度的的量值是活性，而不是质量．目前多用来连续监测法利用下述公式计算酶活性。 △A /min Tv 60s IU/L（37℃）= —————*106*———*———— NADH ε340nm*1cm Sv t 2.2“每立方米溶液中每秒钟能够转化的克分子底物量”并用（mol/L）/m3或kat/m3表示，是SI的导出单位，为酶催化浓度溯源链的最高等级。 2.1酶催化浓度部分参考物如下表： 表4 IRMM的四种酶参考物（37℃） 酶参考物名称 描 述 复溶后指定值 U/L Kat/m3 IRMM/IFCC 452 部分纯化GGT，源自猪 114.1±2.4 1.90±0.04 IRMM/IFCC 453 人LD 同工酶 502±7 8.37±0.12 IRMM/IFCC 454 部分纯化ALT，源自猪心 186±4 3.09±0.07 IRMM/IFCC 455 人的心肌CK-MB 101±4 1.68±0.07 IRMM/IFCC 456 α-Amy 546±19 9.1±0.3 注：1.冻干品分装密封于玻璃安瓿瓶中，并充入氮气． 2.复溶在1.0ml酶稳定液中,该稳定液是人或牛血清白蛋白基质. 3不能溯源到SI单位的物质的溯源性 对于数百种能够测量的量（估计500种），例如：所有的蛋白质和糖化蛋白—常用某种免疫化学技术测定—试验结果不以SI单位表示，常用任意单位的术语表示。分四种情况分别讨论： 3.1有参考测量程序和参考物的项目，如HbA1c、酶活性，由IFCC工作组/分委员会提供参考测量程序（RMP）和参考物（RM）。 3.2只有参考测量程序而没有参考物的项目，该类项目以凝血因子的测定为多，凝血因子具一定义的生物学活性，常采用带“正常血浆”做为参考物的凝固试验（生物学效应），也被WHO承认，这类项目大约有30项。 3.3仅有参考物而无参考测量程序的项目大约有300项。采用“国际惯例参考物”来作为国际参考标准。对生物源性液体中我们“测量”所选定的非溯源到SI的物质来讲，可以断定实际上全部可利用的参考物是代用品。 这类物质多采用免疫学测定技术。 3.3.1血浆蛋白测定的溯源性 血浆蛋白测定尚无公认的一级参考测量程序，但有认证参考物。 基于CRM470参考物的成人参考范围见下表。 CRM470参考物及其参考范围 血浆蛋白质 每个CRM470的参考范围（g/L） 白蛋白 35～52 α-1-抗胰蛋白酶（α-1-抗胰蛋白酶抑制剂） 0.9～2.0 C3C-补体 0.9～1.8 C4-补体 0.1～0.4 铜兰蛋白 0.2～0.6 C-反应蛋白（CRP） ≤0.005 α-1-酸性糖蛋白（类粘蛋白） 0.5～1.2 触珠蛋白 0.3～2.0 IgA 0.7～4.0 IgG 7～16 IgM 0.4～2.3 α-2-巨球蛋白 1.3～3.0 前白蛋白（transthyretin） 0.2～0.4 转铁蛋白 2.0～3.6 注：C3C在新