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试剂标准操作规程 XX医院检验科- SOP文件 抗链球菌素O测定试剂ASO） （免疫比法） 文件编号： 版本： 生效日期： 编写人 日期 审核人 日期 批准人 日期 本规程自 年 月 日起实施，每 年复审一次 复审人： 复审日期： 文件分发部门和/或个人： 医务科保管者 院长办公室保管者 院档案室保管者 检验科主任 临床化学检验室 所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。 目 录 检测原理 标本采集与处理 2.1 受检者的准备 2.2 静脉采血 2.3 抗凝剂 2.4 标本的处理及储存 3. 试剂 3.1 试剂及配套品 3.1.1试剂 3.1.2配套品 3.2 试剂稳定性 4. 校准 4.1校准血清 4.1.1校准血清的保存及稳定性 4.2校准方式 4.3校准间隔 4.4校准血清的溯源性 5. 质控 5.1质控品 5.2质控规则 6. 仪器 7. 操作程序 8. 计算 9. 操作性能 9.1 精密度 9.2 准确度 9.3 分析灵敏度 9.4 可报告范围 9.5 干扰（分析特异性） 10.方法学比对 11 参考区间 12.临床意义 13.注意事项 14参考文献 1. 检测原理 660nm 样本中ASO + 包被SLO的胶乳 -----------------大分子免疫复合物 在660nm监测生成的复合物的浊度变化，与样本中ASO效价成正比。 标本采集与处理 2.1 受检者的准备： 病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。 2.2 静脉采血： 除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。 2.3 抗凝剂： 最好不要使用血浆检测，不使用抗凝剂。 2.4 标本处理及储存： 血清在2 - 8(C 下储存不超过一周或在-20(C可保存2个月。 3．试剂 3.1 试剂及配套品： 3.1.1 试剂：本科使用永和阳光（湖南）生物科技有限公司ASO试剂盒，为液体双试剂，各组分如下： 组 成 R1：缓冲液 200mmol/L（PH=8.6） 叠氮钠 0.09% R2：包被SLO的胶乳 2.5mg/dL 叠氮钠 0.09% 3.1.2 配套品：无 3.2 试剂稳定性： 1．原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。 2．试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。 3．试剂R1颜色为无色，试剂R2颜色为乳白色，当试剂变色或出现沉淀，按照试剂失效处理。 4. 校准 4.1 校准血清 使用永和阳光（湖南）生物科技有限公司提供的多项免疫类标准液。其中包含ASO的定值。 4.1.1校准血清的保存及稳定性： 多项免疫类标准液储存在2-8℃至标签所示失效日期。第一次开启后，不要冷冻。在2-8℃下将瓶盖拧紧保存，标准品可以储存长达6个星期的时间。 4.2 校准方式：用去离子水将高值校准液按稀释，以水为零点，建立工作曲线。（建议多项免疫类高标 管号 1 2 3 4 5 (原液：水) 水 1：3 1：1 2：1 原液 浓度 0.0 X/4 X/2 2X/3 X WESTGARD多规则质控，L-J质控图。 6．仪器 YY型号仪器。 7．操作程序 样品为血清。本法为两点速率法。参数见后附，附录A。 试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。 8．计算 c＝ ΧCO 式中：c—— 测定血清ASO滴度，IU/mL； A测定—— 标本管吸光度； A标准—— 标准管吸光度； CO—— 校准液中ASO滴度，IU/mL； 9．操作性能 9.1 精密度： 批内CV 6%，批间CV 10%。 9.2 准确度： 测量结果在永和阳光多项免疫类质控血清靶值±2SD范围内。不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。 9.3 分析灵敏度： 血清与试剂用量之比为6:280:70时，试剂的分析灵敏度为，仪器上出现低于此浓度的值，结果按照L处理。当测定结果在范围以外时，稀释标本进行复查。要求稀释倍数≤，以生理盐水进行稀释。报告结果为：稀释后的结果*稀释