压榨机再验证方案重点分析.docVIP

部门：设备部 编号：起草： 日期： 类别：技术标准 审核： 日期： 版次：第版 批准： 日期： 替代：生效日期： 年 月 日 页码：1 页 共 23 页 压榨机再验证方案 验 证 方 案 会 签 项目负责人： 2015年 月 日 质量部部长： 2015年 月 日 生产部部长： 2015年 月 日 设备管理员： 2015年 月 日 化验室主任： 2015年 月 日 车间 主任： 2015年 月 日 批 准 人： 2015年 月 日 生效 日期： 2015年 月 日 验 证 立 项 申 请 表 验证立项题目 压榨机的再验证 申请日期 立 项 部 门 设备部 要求完成日期 验证原因 再验证 类别 设备 验 证 对 象 压榨机 验证目的 通过对压榨机的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。 主管部门 审核意见 同意对6YL-95压榨机进行再验证。 签名： 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。 验证总负 责人批准 经审核同意对进行验证。 签字： 年 月 日 目 录 1.验证目的 2.验证范围及时间安排 3.验证机构组成 3.1.验证小组 3.2.各部门职责 3.3培训 4.设备概述 4.1.概述 4.2.设备工作原理 4.3.设备工艺用途 4.4.设备组成 4.5.设备主要技术参数 5.验证准备工作的确认 5.1.计量器具、检验仪器的确认 6.变更控制管理 7.验证程序 7.1.验证计划 7.2.安装确认（IQ） 7.2.1.设备资料档案确认 7.2.2.设备安装确认 7.2.3.电气检查的确认 7.2.4.润滑剂的确认 7.2.5.维护计划的确认 7.2.6.检查公司配套文件 7.2.7.安装确认小结 7.3.运行确认（OQ） 7.3.1.运行确认前的准备 7.3.2.空载操作确认 7.3.3.运行确认小结 7.4.性能确认（PQ） 7.4.1.性能确认前的准备 7.4.2.性能确认的项目和方法 7.4.3.性能确认小结 8.验证偏差处理 9.验证结果评估 10.再验证建议 11.最终批准 12.附件 1.验证目的 通过对压榨机的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，满足生产工艺条件，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。 2.验证范围及时间安排 2.1.本次验证适用于6YL-95压榨机。 2.2.本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认等步骤。 2.3.验证项目和时间安排： 计划于 年 月 日完成压榨机设备验证中的安装确认及运行确认，因沙棘籽的产量低且错过收购时间，在下次生产时，同步进行压榨机的性能确认。验证内容严格按照本验证方案，确认达到规定的标准要求。 3.验证机构组成 3.1验证小组 姓 名 所在部门 职务 验证分工 质量受权人 组长 质量部 质量部长 组员 生产部 生产部长 组员 设备部 设备管理员 组员 质量部 化验室主任 组员 质量部 质检员 组员 生产部 车间主任 组员 生产部 工艺员 组员 生产部 班 长 组员 生产部 操作工 组员 生产部 操作工 组员 3.2．各部门职责