臭氧灭菌罐验证(VR-SB-022-00)概要.docVIP

验 证 报 告 验证项目： 设备验证 验证编号： VR-SB-022-00 验证名称： 臭氧灭菌罐验证报告 江苏中兴药业有限公司 目　　录 1. 概述 2. 验证目的和步骤 3. 文件与资料 4. 验证内容 4.1 设计确认（DQ） 4.1.1 新购臭氧灭菌罐的需求说明文件（URS） 4.1.2 新购臭氧灭菌罐技术标准文件（TS））概述： 1.1　　　　　年　　月　　日至　　　年　　月 　日根据经批准的“臭氧灭菌罐验证方案”（文件编号：VR-SB-022-00）））） 4.2.5安装文件整理：检查整理“设备说明书”、“操作手册”等归档成设备档案 4.2.6 设备安装检查记录 确认项目 接受标准 结果 设备完整性 实物与备件清单相符，无附件缺损 外观 表面无划痕，无明显碰撞痕迹 接触产品的部件材质 罐体采用304不锈钢制作 进料管采用硅橡胶加强管 润滑剂 与药品不直接接触 设备安装位置 真空上料机在提取车间灭菌前（一般区）； 灭菌罐在提取车间灭菌后（洁净区）m两侧离墙距离≥1m以上 罐体 内壁表面光滑、平整，不允许有死角、坑点、气孔、边不允许有毛刺、内壁表面抛光 水 有冷却水和纯化水源 安全防护 设备回转范围外有明显的警界线 资料 检查设备说明书等设备资料归档 检查人： 复核人： 4.2.7安装确认小结： 小结人： 日期： 4.3 设备运行(OQ)确认：臭氧灭菌罐和真空上料机的安装使用说明书；《臭氧灭菌罐标准操作规程》(文件号SOP-SB(A)-030-00)、《真空上料机标准操作规程》、《常温臭氧灭菌罐维护保养规程》（文件号SOP-WB-038-00）） 检查人： 复核人： 4.3.4设计确认小结： 小结人： 日期： 4.4 设备性能(PQ)确认：新购臭氧灭菌罐要先进行浓度试验和带物料试验，原有拆卸安装的设备只需要做带物料试验即可。 4.4.1 臭氧浓度检测 4.4.1.1开启臭氧发生器5分钟后，按“臭氧浓度检测仪标准操作规程”操作，检验臭氧灭菌罐的臭氧浓度。 4.4.1.2臭氧浓度检测记录 监测点 可接受标准 结果 出气口 ≥60PPm 检查人： 复核人： 4.4.1.3 臭氧浓度衰减的检测：每半月1次，开启臭氧发生器5分钟后，按“臭氧浓度检测仪标准操作规程”操作检测臭氧浓度，连续检测3个月。 记录 监测日期 监测结果 4.4.1.4臭氧浓度衰减的检测结论 监测浓度 可接受标准 结果 ≥60PPm 几乎无衰减 检查人： 复核人： 4.4.2微生物挑战性试验和灭菌时间的确认 4.4.2.1 确认臭氧灭菌罐的灭菌效果，微生物杀灭率≥95%。 4.4.2.2 生物指示剂的制备方法：配制金黄色葡萄球菌（菌液浓度为每1ml含菌数为50~100cfu）的菌悬液，用营养琼脂培养基培养。 4.4.2.3操作方法： 4.4.2.4.1 开启臭氧发生分钟后，将0.5ml吸取菌液的平皿三个，摆放在臭氧灭菌罐内平面，打开平皿盖，开启臭氧发生器180分钟、200分钟、220分钟和240分钟。在灭菌停机后30分钟取出平皿，倒入15ml培养基，于30-35℃培养72小时，观察结果并记录。 4.4.2.4.2 微生物挑战性试验的同时做空皿对照（不经过臭氧灭菌，其余方法同上）。 4.4.2.5 计算杀灭率 4.4.2.6 上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。 4.4.2.7臭氧灭菌效果挑战性实验记录（详见检验报告）。 4.4.3带物料臭氧消毒效果的确认 4.4.3.1取松塔粉约75kg，装入灭菌罐，装入容量应(220L，开启臭氧, 进气量：25-30L/min，灭菌240min，检测灭菌效果。 4.4.3.2 检测结果 微生物限度 控制标准 结果 细菌数 应≤5000CFU/g 霉菌和酵母菌数 应≤50CFU/g 大肠埃希菌 应不得检出 大肠菌群 应不得检出 活螨 应不得检出 检查人： 复核人： 4.4.4性能确认小结：