EP9-A2：方法比对及偏倚估预案.doc

EP9-A2第22卷第19册 这个文件介绍的程序供两个临床方法间的偏倚评估及采用一分为二的患者标本和资料数据的方法学比较实验设计。 通过NCCLS认同过程制定全球应用的指南 NCCLS…… 通过自愿认同的方式服务于全世界医学科学团体 NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育型组织，在临床检验界内促进标准和指南的使用和发展。为患者检验和相关临床检验组织制定标准和指南在全球范围内得到一致认同过程。NCCLS制定标准的原则是从质量效益和成本效益两方面考虑，为患者检验和临床检验组织服务。 除了制定和促进标准、指南的推广外，NCCLS还提供了一个开放、无偏见的论坛，供发表影响患者检验和临床检验质量的批评性言论。 出版物 NCCLS文件以标准、指南和委员会报告出版。 标准：通过认同过程形成文件，对材料、方法或不能修改的实践方式明确规定其特定的基本要求。另外，标准也可以包含明确规定的选定要素。 指南：通过认同过程形成文件，制定常规实验操作程序、方法或材料的规范。使用者可以使用或修改指南以满足特定的需要。 报告：没有经过认同过程，由理事会颁布。 认同过程 NCCLS认同过程，建立正式规范的程序如下： 项目的授权； 文件的制定和公开评审； 根据使用者的反馈评论修订文件； 文件被接受为标准或指南。 大多数NCCLS文件只有“建议”和“批准”两个层次的认同过程，根据领域评价或