医疗器械生产企业调查表.docVIP

医疗器械生产企业调查表 企 业 基 本 情 况 企业名称 　 法定代表人 　 /手机） 生产负责人 　 /手机） 质量负责人 　 /手机） 经济性质 　 注册资金 成立日期 传真 是否经过质量体系认证　 是□ 否□ 证书有效期 办公面积情况 占地面积 建筑面积　 生产车间面积 仓储面积　 质检机构面积 M2 M2 M2 M2 M2 洁净面积 30万级 M2 10万级 M2 1万级 M2 100级 M2 人员情况 职工总数　 质量机构人员数 内审员人数 有职称的专业技术人员 总数 本科以下 本科及本科以上 总数 初级 中级 高级 近三年生 产产值 2010 2011 2012（预计产值） 工业总产值 销售总额 出口额 利税总额 利润总额 说明 1、企业性质包括：国有企业、股份制企业、民营企业、合资企业、私营企业、个体经营者等。 2、洁净间面积：有洁净间企业填写。 主要生产、检验仪器设备情况（可另附页） 序号 名 称 规格型号 生产企业名称 数量 使用年限 运行 状态 产品生产工艺流程图（可另附页）： 主要原材料、采购件的来源及质量控制方法（可另附页）： 产品出厂检验项目： 产品监督抽查情况 质量体系运行情况 灭菌方式： □高压蒸汽 □环氧乙烷 □γ射线 □其它:_______________ 灭菌能力：□委托灭菌。□自有灭菌设备，灭菌器容积：__________,台数：__________。 （非无菌植入性医疗器械生产企业可不填此栏） 是否按照YY/T0287建立并保持了质量管理体系： □是 □否 是否任命了管理者代表：□否； □是。 姓名：______________；职务：_______________；职称：________________。 企业中有：医疗器械质量管理体系国家注册审核员________人， 内审员：_________人。 是否有委托生产： □否； □是。 □受______________________委托，品种_______________________________。 □委托给__________________________，品种____________________________________。 是否有异地设立生产场地情况： □否； □是。□跨省设立 ，□省内设立；□形成独立生产企业，□未形成独立生产企业； 质量体系认证/考核情况： 是否通过省局质量体系考核： □否， □是。 是否通过第三方认证（YY/T0287或ISO13485）： □否。 □是，认证机构：________________________________________________。 是否通过了其它机构的认证或审核： □FDA；□CE；□其它（请列出） 产品注册情况（可另附页） 产品类别 序号 产品名称 规格型号 注册证号 注册证失效期 注册产品标准号 产品年产量 III类 II类 I类 关于统计全省高风险类医疗器械生产企业 相关信息的通知 各市（州）局医疗器械监管科（处）室： 为全面了解掌握全省高风险类医疗器械生产企业相关信息，建立全省医疗器械高风险生产企业信息库，现将《医疗器械高风险生产企业相关信息调查表》下发给你们，请依照表格中各项内容，认真组织企业填写，并于2012年5月15日前，上报省局医疗器械监管处。 联系电话：座机电话号码联系人：接力。 医疗器械监管处 二0一二年五月三日