斑贴试验及皮肤过敏测试器使用说明书（化妆品系列BY-05）.doc

斑贴试验及皮肤过敏测试器使用说明书 化妆品系列 BY－05 获94年国家卫生部医药卫生科学进步奖 概述： 斑贴试验是确定皮炎、湿疹患者致敏原的一个较为安全、简单、可靠的方法。百亿怡达科技开发有限公司的标准筛选化合物系列产品，专为斑贴试验所用，是国内多家医院及皮肤病研究所最为信任和满意的产品。产品采用高质量标准的原材料经高纯化处理 配以白凡士林为媒介物加工合成的低分子化合物。测试小室为铝制与无纺布（带有医用热熔脱敏胶）制作而成的斑试器胶贴。 试验用品： 1. 低分子化合物 3ml x 20项 2. 测试小铝室 10单元/贴 x 200贴 3. 判读测量尺 1把 斑贴试验原理： 斑贴试验（Patch Test）是确定皮炎湿疹患者的致敏原一个简单、可靠的方法。当患者因皮肤或粘膜接触致敏原产生过敏后，在同一致敏原或化学结构类似、具有相同抗原性物质在接触到体表的任何部位，就将很快在接触部位出现皮肤炎症改变，此即变态反应性接触性皮炎。斑贴试验就是利用这一原理，人为地将可疑的致敏原配置成一定浓度，放置在一特制的小室内敷贴于人体遮盖部位（常在后背、前臂屈侧），经过一定时间，根据有否阳性反应来确定受试物是否系致敏原（即致敏物质）。如能从中查到引起机体过敏的物质，就能更早的预防和治疗。 斑贴试验操作步骤： 1. 试验部位：上背部脊柱两侧的正常皮肤。 2. 去除斑试器的保护纸、将准备好的变应原按顺序置于铝制斑试器内。斑试物排练顺序为自上→下，自左→右并做标记。斑试剂用量，软膏制剂用25ul,直接放入斑试器中。注意加斑试物时尽量不要沾到斑试器边缘。 3. 将加有斑试物的斑试器胶带自下向上贴牢、贴平并用手掌轻轻压几下，以便排出空气。 4. 斑贴试验时间：48小时。 5. 观察结果时间：贴敷后48小时，首先去除斑试器，为避免斑试器压迫皮肤所可能造成的反应，应在去除斑试器至少30分钟后观察结果。 斑贴试验注意事项： 1. 皮炎急性期不易作斑贴试验，病人应在皮炎完全消退两周后作斑贴试验。 2. 必须嘱咐受试者，如发生强烈反应，可随时去掉斑试物。 3. 病人受试前两周及受试期间不要内服皮质类固醇激素（强的松15mg/日即可抑制 斑贴试验反应），试验前两天及受试期间易停用抗组织胺类药物。 4. 斑试期间不易洗澡、饮酒及搔挠斑试部位。 5. 应保持斑试物在皮肤上48小时，尽量不要过早地去除斑试物，试验部位要有标记，胶带粘贴一定要密闭，以避免出现假阳性结果。必要时（如高度怀疑对该变应原过敏而72小时呈阴性者），在斑贴后第七天进行第三次观察或重复试验。 6. 斑贴过筛试验的同时，不应忽视对患者实际接触的可疑致敏物质进行斑贴试验。 结果判断标准： （ ？） ———— 可疑反应；仅有微弱的（不清楚的）红斑。 （ ＋ ） ———— 弱（无疱的）阳性反应；红斑、浸润、可能有小红疹。 （ ＋ ＋ ） ———— 强（水疱）阳性反应；红斑、浸润、丘疹非小水疱。 （ ＋ ＋ ＋） ———— 极度的阳性反应；红肿并有大疱。 （ － ） ———— 无反应。 （ IR） ———— 不同类型的刺激反应。 （NT） ———— 未试验。 贮 存： 1.低分子化合物：低温暗处密封保存，可置于冰箱内（2－8℃），有效期2年 2.其他：常温保存 注意事项： 请参见《斑贴试验诊断试剂盒说明书》 附录： 1. 布罗波尔 11. 夸特－15 2. 檀香油 12. 间苯二酚 3. 聚氧乙烯山梨唐醇酐单油酸脂（吐温－80）13.三乙醇胺 4. 十二烷基硫酸钠 14. 水杨酸 5. 羊毛脂 15. 香草醛 6. 薄荷油 16. 山梨酸 7. 丙二醇 17. 三氯生 8. 秘鲁香脂 18. 硫柳汞 9. 咪唑烷基脲 19. 丁基化羟基甲苯（BHT） 10. 尼泊金酯 20. 乙二胺斑贴试验受试物阳性结果的临床意义（供医生诊断参考） 对本诊断试剂盒中一种或数种物质呈现明确的阳性反应，就给医生及患者提供了一条有用的线索，有助于回顾确定患者是接触了何种化学物或其类似物后导致的皮炎湿疹。必须指出，在呈现阳性反应的斑试物与导致患者皮炎湿疹的致敏原之间并不一定能划等号，有时呈现阳性反应的斑试物可能是使现有皮炎湿疹的加重因素，而不是原发因素，有时则可能不是现有皮炎湿疹，而是以往皮炎湿疹的发病原因，有时则可能与现有皮炎湿疹的发病无关。因此根据斑贴试验结果判断患者致敏原还有赖于临床医生丰富的知识与临床情况综合的能力。基于这种判断，医生就可以指导患者⑴需避免接触哪些致敏物，⑵该致敏物可能出现在那些日常用品或其他用品中，⑶避免接触这些致敏物及其相应物品方法，⑷如有可能，应提供患者非致敏性替代物的名称。因此，正确使用该诊断试剂盒，合理解释所出现的结果，将有助于皮炎湿疹患者