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医疗器械生产监管清单 监管内容（一级目录） 序号 监管内容（二级目录） 监管内容（三级目录） 法律法规依据 资质情况 1★ 《医疗器械生产企业许可证》有效 《医疗器械注册证》有效 生产的医疗器械取得注册证 《医疗器械监督管理条例》 重新注册的必须办理重新注册手续 《医疗器械监督管理条例》 证件变更的必须办理变更手续 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产监督管理办法 禁止擅自委托或者受托生产医疗器械 《医疗器械生产监督管理办法 禁止有超范围生产的情形 《医疗器械生产监督管理办法 禁止涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的 《医疗器械生产监督管理办法 停产一年以上恢复生产提前书面告知所在地省食品药品监督管理局 《医疗器械生产监督管理办法 生产第一类医疗器械生产企业须按规定向食品药品监督管理部门书面告知 《医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产质量管理规范（试行）医疗器械生产质量管理规范（试行）医疗器械生产质量管理规范（试行）医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产质量管理规范（试行）医疗器械生产质量管理规范（试行）医疗器械生产质量管理规范（试行）医疗器械生产质量管理规范