医药物流服务标准体系实施指南.docVIP

ICS?11 C 08 备案号： DB15 内蒙古自治区地方标准 DB 15/ T 960—2016 ????? 医药物流服务标准体系实施指南 Guide for the implementation of pharmaceutical logistics service standard system 2016 - 01 - 15发布 2016 - 04 - 15实施 内蒙古自治区质量技术监督局???发布 目??次 前??言 II 1　范围 1 2　规范性引用文件 1 3　术语和定义 1 4　标准化工作基本要求 2 5　标准体系建设 3 6　标准的宣贯和培训 4 7　标准的实施 5 8　标准实施的监督检查 5 9　标准体系评价与改进 6 参考文献 7 前??言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。 本标准主要起草人：杨景垣、沙德福、张晓颖、张宏伟、陈心刚、张骁、曹刚、王冬梅。 医药物流服务标准体系实施指南 范围 本标准规定了医药物流服务标准体系实施过程中标准化工作基本要求、标准体系建设、标准的宣贯和培训、标准体系的实施、标准体系实施的监督检查及标准体系评价与改进的内容。 本标准适用于药品经营企业和第三方药品物流企业服务标准体系实施。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写 GB/T 13016-2009 标准体系表编制原则和要求 GB/T 13017-2008 企业标准体系表编制指南 GB/T 15497-2003 企业标准体系 技术标准体系 GB/T 15498-2003 企业标准体系 管理标准和工作标准体系 GB/T 19273-2003 企业标准体系 评价与改进企业法定代表人或授权 对标准信息进行分析和综合利用，提出符合实际的标准化措施建议。建立标准化各事项的记录和档案。 标准体系建设 标准体系基本要求 标准体系总体要求 符合国家安全、卫生、环境、药品和保护消费者合法权益等有关法律法规的要求，符合医药物流行业特点和企业经营管理实际。 标准体系规范性 标准体系表和标准文应本符合GB/T 13016-2009、GB/T 13017-2008、GB/T 15497-2003、GB/T　15498-2003和GB/T 1.1-2009的规定。 标准文本结构合理、层次分明、内容具体，文字表达准确、严谨、简明、易懂，术语、符号统一。 标准体系完整性 企业标准体系构成合理、结构完整，包括基础标准、技术标准、管理标准和工作标准。 企业标准体系覆盖企业全部活动的各个环节。 标准覆盖率要达到80%以上。 标准体系协调性 企业制定的标准与相关法律法规协调。　 企业制定的标准体系内各标准之间应协调。 标准体系有效性 标准体系体现医药物流行业特点，满足医药物流行业发展实际。 标准体系应符合国家有关药品管理法规对医药物流服务的要求。 标准体系文件具有可操作性和可考核性，能对医药物流服务各项活动（保障安全、保护环境、保证服务质量、提高工作效率、降低成本等）起到支撑作用，能保证标准体系正常运行及持续改进的措施有效。 医药物流基础标准 有适用的符号与标志、标准化导则、术语和缩略语等通用基础标准，能满足医药物流企业的需要。　 医药物流技术标准 技术标准应按照GB/T 15497-2003的相关规定执行。 医药物流管理标准 管理标准应按照GB/T 15498-2003第4、5、6、7章执行。 医药物流工作标准 工作标准应按照GB/T 15498-2003第4、8章执行。 企业标准制定的程序标准编写格式照GB/T 1.1。由企业法定代表人或其授权的管理者批准各级管理者熟悉国家有关标准化的法律、法规、方针和政策；了解标准化的基本知识，熟悉并掌握管辖范围内的各类标准，能贯彻和运用各类人员能熟练运用与本职工作有关的技术标准、管理标准和工作标准。标准的实施 基本原则实施标准的基本原则：实施标准符合国家法律、法规的有关规定；国家标准中有关强制性标准，企业严格执行；纳入企业标准体系的标准企业各有关部门应严格。标准实施的程序标准实施的准备标准实施的准备工作：明确，负责标准实施的组织协调；向有关人员宣传、标准；技术准备，必要时进行技术攻关或技术改造；物资准备，为标准实施提供必要的资源。标准实施　　依据技术标准、管理标准、工作标准的不同要求和特点，在做好准备工作的基础上，组织标准实施。企业在贯彻实施国