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密闭性测试及实施
设备密闭性测试及实施 1）检验设备的防护效果 2）找出可能的泄漏点 3）保证人员接触水平符合要求 为何需要进行密闭性测试？ 确定采样点位 （定点） 确定个人样品的采样时段 确定是否需要表面采样 准备替代物及采样设备 形成书面的采样计划 测试采样计划的制定 密闭性测试技术依据 ISPE： Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment 定点样品- 反映设备密闭性 个人样品 包括某一操作的全过程，反映人员接触浓度 表面样品- 反映表面污染 采样位点 采样位点 采样位点 替代物的选择要求： 无毒 粒径分布、物理特性等与实际的API相似 待测区域没有该物质存在 常用乳糖 测试前的准备 测试前的准备非常重要： 待测区域的清洁 用水清洁天花板、墙、地面、设备、用具 用颗粒物计数仪检测空气粒子，控制悬浮粉尘 检测前不应将替代物存放在该区域 测试前的准备 替代物运入该区域前，先取背景样 替代物的操作与实际API相同，根据需要取个体/定点/表面样品 替代物操作过程中，再取一个背景样 测试 高效液相色谱，检出限2.5 ng （美国BV实验室） 样品分析 结果分析注意点 替代物空气浓度可作为判断密闭性的参考 不可将测试浓度直接视为API的浓度 对照现场观察，找出泄漏的原因 1）接口密封不严 2）操作过程中密封部位松动 3）人员受到污染 4）意外事件（设备故障等） 注意现场观察、记录 学习资料 ISPE： Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment
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