ADS-QB021返品管理规定 1-01次.docVIP

文件编号 ADS-QB0211 爱安德电子(深圳)有限公司 第 1 版 制(修)定日：2007 年 04 月 18 日 承 认 承 认 审 查 作 成 1．0 目的 为规范返品的处理流程，使实施返工后的制品完全符合顾客的品质要求，而制定 此规定。 2．0 适用范围 适用于制程，成品之不合格，客户退货不良品及库存不良品等的处理。 3．0 职责 制造部：按要求对返品进行标识、隔离，按作业手顺书的要求实施返工。 检查课：识别及分析返品品质，按检查手顺书的要求进行重新检查及验证,防止再发生的对策及跟进验证。 技术部：对返品的品质状况进行分析，分析返品不良原因,制定返品工艺流程，返品作业手顺书，返品检查手顺书，指导返品返工的实施。 仓管课：负责内部发现不合格品及顾客退货品的收、发、标识和管理。 4．0 工作内容 4．1 记录 4.1.1制程、成品检验及库存复检判定不合格：由检查课IPQC或OQC记录不合格具体内容。 4.1.2顾客退回不合格品由检查课记录不合格具体内容，并与其它不良品隔离开。 4．2隔离 4.2.1由相关责任部门负责将不合格的产品进行隔离，与合格产品明确区分，对标识不清或标识错误的要按不合格品进行处理，防止产品混淆及不合格产品流出。 4．3标识 4.3.1对检验及顾客退回不合格品要放于不合格存放区并标上顾客退货字样，以示与其它不合格品的区别。 4.3.2判定为批不合格的要盖上红色不合格印章并放置于不合格区。 4．4处理方式 4.4.1经判定为不合格的产品，由检查课发「品质通知书」通知相关部门决定不合格处理方式，顾客退货返品由检查课发「品质通知书」通知相关部门决定不合格处理方式。与制造指定事业者有关的产品必须与品质管理推进责任者协商解决。 4.4.2发「品质通知书」的同时要相关部门及人员讨论并确定不合格品的处理方式。 A：若为特采或降级使用或报废的，必须报告部门经理批准，必要时经顾客批准并做适当的标识及相应的特采记录，以记录特采产品的历史及去向，（注：与制造指定事业者有关的产品，在工序中除变色或划伤等轻微不良外绝对不允许特采。） 注：根据医疗器械体系规定，若为特采使用必须保证满足法律法规的要求为前提 B：对于成品或出货检验出的不良品，应评估不良的影响，确定是否可能引起客户投诉，而决定是否进行再次检验或通知客户其影响的结果，应报告部门经理核准。 C：若为客户退货之不合格品经部门经理批准后由生管课通知客户依照客户意见予以理； 除以上的情况外其它的不合格的处置由检查部门主管或部门经理批准予以处理； 4.5返品处理： 4.5.1经讨论确定要进行返工的产品,要由技术部准备相关的返品工艺流程图,作业手顺书,检查手顺书及返工所需的其它资料. 4.5.2技术部准备好相关资料,要对返工人员进行培训或指导,使返工人员达到返工的技能要求. 4.5.3技术员或相关管理人员要确认返工所需的设备,物料是否符合要求. 4.5.4当返工所需的人、机、料、法、环，符合要求后，制造部返工人员按相关要求进行返工 4.5.5检查课制程控制要对返工进行巡查，对首末件进行确认。 4.5.6返工产品必须进行重新验证且验证合格后，方可入库（必要时要经过顾客验证）。 4.5.7对返工产品OQC在进行检查时，要按加严抽检方式进行抽检。 4.5.8各相关工序及品质验证人员要做相应的记录。 4.6跟进验证 4.6.1返工的同时各相关部门及人员要对造成不合格品进行原因分析,制定相应的防止再发生的对策. 4.6.2检查课根据返品不良分析及相关记录,防止再发生对策等资料对随后生产的产品进行验证,以防止不合格再次发生. 5．0相关文件 5.1「纠正措施和预防措施管理规定」 5.2「标识和可追溯性管理规定」 6.0相关记录 《会议记录》 《品质通知书》 《特采记录》 《报废记录》 7.0返品控制流程图 修订履历 修订号 制(修)订章节及内容 制(修)订理由 制(修)订人 制(修)订日期 00 制定实施 ISO13485转版要求 吴玉龙 2006-02-28 01 修改4.2.2并删除4.6.3 结合实际运行,调整为便于操作流程 吴玉龙 2006-05-22 封面 格式统一 胡兆兰 2007-4-18 返品管理規定 文件编号 ADS-QB0211 页次 1/4 制作部门 品质课 修订号 01