纯化水改造用户需求说明文件(完成).docVIP

纯化水系统改造项目用户 需求说明文件 文件名称 纯化水系统改造URS 文件编号 URS-SB001-00 起 草 部 门 签 名 日 期 设备工程部 年 月 日 审 核 设备工程部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 批 准 质量负责人 年 月 日 黑龙江XXX制药有限公司 目 录 1.背景介绍 3 2.目的 3 3.范围 3 4.职责 3 5.参考依据 3 6.工艺描述 3 7.改造主要内容及要求 3 8.用户及系统要求 3 URS01：系统的性能要求 3 URS02：系统的功能要求 4 URS03：设备的要求 4 URS04：管道及阀门要求 4 URS05：仪表要求 5 URS06：安全要求 5 URS07：文件要求 5 URS08：服务及维修要求 6 URS09：验证要求 6 URS10：培训要求 6 9.用户需求文件的符合性确认 6 10.文件修订变更历史 6 11.附件 7 1.背景介绍 黑龙江XXX制药有限公司以纯化水为制药用水，公司的纯化水系统一直能够持续稳定的为生产提供水源，根据生产发展的需要，我公司对纯化水系统进行改造，更换了纯化水箱，同时对车间用水循环管路进行了改造，使得纯化水系统能够更适合于我公司的产品生产要求和2010版GMP规范的要求。 2.目的 本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统改造设计和验证的可接受标准的依据。 需方对用户需求的编制质量负责。供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任；供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。 3.范围 本文件适用于黑龙江XXX制药有限公司纯化水循环系统。要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、检查和测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、确认文件系统等。承包方应保证纯化水循环系统符合本文件要求及相关标准和规范。 4.职责 本URS文件由设备工程部负责起草，经设备工程部、质量管理部审核后，质量负责人负责批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及确认。 我公司对本URS的编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供的URS负保密责任。 5.参考依据 纯化水系统主要用于我公司药品的生产和主要生产设备的清洁等，该纯化水系统应符合以下法规（或标准）。 ——《药品生产质量管理规范》2010年修订 ——《中华人民共和国药典》 2015版 6.工艺描述 纯化水系统中的原水从原水箱通过原水泵经过石英砂过滤器，去除水中大的悬浮物和胶体颗粒。再通过活性炭过滤器去除水中的余氯和部分有机物。再次经过软化器，去除水中的Ca2+和Mg2+，生成软化水。软化水然后经过5μm的精密过滤器，去除水中大于5μm的颗粒，主要对高压泵及反渗透膜起一个保护作用。然后经过一级高压泵进入一级反渗透系统（1RO），进入中间水箱，再经过二级高压泵进入二级反渗透系统（2RO），去除水中的可溶解性盐、胶体、有机物等细微杂质。最后进入纯化水储罐经纯水泵、紫外线杀菌器输送到各使用点。采用巴士消毒法对纯化水循环系统消毒。 7.改造主要内容及要求 ——更换纯化水箱，由原来1T的纯化水箱更换为2T的纯化水箱。 ——纯化水循环水系统应按照GMP标准设计安装。 ——总回水部分管路应有水流速监控装置。 ——纯化水循环泵应为卫生级离心泵，并采用变频流速控制，保证回水流速大于1m/s。 ——紫外线灭菌器安装无死水。 ——巴氏消毒部分应满足消毒灭菌的规范要求。 ——系统内部应采用零死角的结构，如果零死角无法实现，必须保证3D死角。 8.用户及系统要求 URS01：系统的性能要求 编号 要求内容 必须/期望 URS01-1 本次改造应该按照牡丹江海林经济开发区的水质报告及原有纯化水系统来设计改造方案。 必须 URS01-2 二级反渗透的出水质量要求符合《中华人民共和国药典》 2015版。 必须 URS02:系统的功能要求 编号 要求内容 必须/期望 URS02-1 使用周期：不间断，24小时/天。 必须 URS02-2 纯化水系统可手动、自动运行。 必须 URS03：设备的要求 编号 要求内容 必须/期望 URS03-1 巴氏消毒系统： 1消毒管路无死角。 2可以有效对分配系统进行消毒。 必须 URS03-2 纯化水储罐： 1纯水罐容积2.0m