05版进口申请注表填表说明.docVIP

进口药品注册申请－填表说明 申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属已有国家标准的药品，选已有国家标准药品的申请；属进口药品，选进口药品申请。本项为必选项目。 申报阶段：按照该申请申报阶段选择，属临床前研究阶段申报临床的，选临床试验的；属申报生产的，选择生产。本项为必选项目。 注册分类：按照《药品注册管理办法》附件一、附件二、附件三的注册分类填写，未列入上述附件的注册事项，选“其他” ，并应当简要填写注册事项，如新的药用辅料、体外生物诊断试剂国药监办[2002]324号国药监注[2002]437号从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位300字以内。 适应症分类： 一、化学药品： 抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。 寄生虫系指： 抗寄生虫药。 呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。 皮肤系指： 皮肤疾病用药。 精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。 心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。 外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。 肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。 内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。 消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。 妇科系指