YXQ-LS-0A立式压力蒸汽灭菌器确认方案.docVIP

确认文件 江西瑞济生物工程技术有限公司 类 别：确认方案 编 号： 部 门：质量部 页 码： 共12页，第1页 YXQ-LS-50A 立式压力蒸汽灭菌器确认方案 版 次： ( 新订 ( 替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： （确认小组） 批 准： 年 月 日 目录 1.概述 2 2.确认目的 3 3.确认范围 3 4.确认小组成员及职责 3 4.1职责 3 4.2人员 3 4.2.1评价方法： 3 4.2.2标准： 4 5.风险评估 4 5.1评估概述 4 5.2评估方法 4 6.确认内容 7 6.1预确认 7 6.2确认相关文件操作规程 7 6.3运行确认 7 6.4空载热分布和满载热穿透力验证 8 6.4.1空载热分布 8 6.4.2满载热分布 9 6.5性能确认： 9 6.5.1 细菌生物指示剂确认 9 6.5.2 灭菌后培养基质量确认： 10 7.确认计划安排： 10 8.确认支持性文件 10 9.确认结果评定与结论 10 10.拟订日常监测程序及确认周期 11 附件1 细菌生物指示剂确认记录（121℃30分钟） 11 附件2 灭菌后培养基质量确认记录（121℃30分钟） 12 1.概述 YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器是利用饱和蒸汽杀死细菌，用于培养基、玻璃器皿等灭菌，灭菌参数设定为121℃，15～30min。外壳、筒体、网篮均采用SUS304材料制成，耐酸，耐碱，耐腐蚀,微电脑智能化自动控制压力安全联锁装置，超温自动保护装置自涨式密封圈，自动排放冷空气高低水位报警，断水自控,超压自泄等安全功能。 2.确认目的 通过确认立式自动压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.确认范围 本方案适用于YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器的运行及性能确认。 4.确认小组成员及职责 4.1职责 小组成员 小组职务 部门职务/岗位 工作职责 质量部部长 确认的组织实施及工作安排，确认数据分析与评价 质量部QC 确认方案和报告的起草，检验安排、检验数据审核 质量部微生物检测 参数的确认，仪器设备的检验操作，设备设施资料收集归档，相关数据记录 4.2人员 列出参加对YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认的所有人员名单，评价培训情况是否符合本公司技术及操作的要求。 4.2.1评价方法： 查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括： YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器的操作规程 《JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范》 《GBT 27921-2011 风险管理风险评估技术》 确认方案实施培训 4.2.2标准： 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训且考核合格，以保证方案顺利实施。 人 员 培 训 情 况 表 序号 姓名 部门 职务 培训情况 考核结果 1 2 3 4 5 6 结 论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 5.风险评估 5.1评估概述 作为植入性医疗器械生产企业，产品的质量控制至关重要，而检验仪器又作为质量控制必不可少的设备。因此，为了进一步提高质量部对仪器的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对实验和检验结果造成的威胁，现依据《GBT 27921-2011 风险管理风险评估技术》标准对本仪器进行风险评估，对存在的缺陷及质量风险给出合理分析和防范措施。 5.2评估方法 本方法采用失效模式和影响分析（FMEA)程序.同时风险识别风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、