植入人体器械管理办法2.docVIP

青白江区清镇公立中心卫生院 一次性植入人体医疗器械管理办法 临床各科室： 一次性植入性医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须控制的医疗器械。我院目前使用的一次性植入性医疗器械有：疝修补材料各种补片、生物胶等。以上列举的这些一次性植入性医疗器械，使用过程中存在这样和那样的问题，为规范一次性植入性医疗器械管理，根据《医疗器械监督管理条例》特制定本办法： 1、凡医院购入的植入人体的医疗器械，须经过国家招标、省招标及医院招标审核程序进行采购，并与供货商签订供货合同。 2、库房管理人员必须严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告或报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标示，如条码或统一编号，并对唯一标示的内容、位置、标示方法以及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯。相关资料由器械科整理并存档。 3、临床科室根据手术患者的需求，提前送交手术申请，在申请单上写清植入材料的名称、规格、型号，使用时由手术室派专人负责领取，将其送往手术室，按照感染管理要求进行管理，以备手术时使用，手术室有责任对所送植入材料数量等手续进行核实，使用后的植入人体医疗器械的相关标示载入病例。 6、一旦有医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。 7、凡属于一次性植入材料在文件中未指出的，也一律按上述规定执行，如不按此规定的，手术室有权停止使用。 9、一次性植入耗材使用过程中不准医生自定品牌、规格、型号，如因违反规定引起的医疗纠纷，造成的后果由经治医生全部承担。 清泉镇公立中心卫生院 2013年7月23日