替格瑞洛PKPD精编.pptVIP

安立泽?临床研究数据分享 替格瑞洛 PK/PD D5130C00086 研究方案简介 内 容 研究简介 研究题目 研究设计 研究目的 研究人群 研究期间的限制 合并用药和研究后的治疗 早期退出标准 研究题目 一项开放性、单中心、随机、IV期研究，在中国稳定性冠心病患者中评估单剂量和多剂量 [45mg、60mg及 90 mg]替格瑞洛的药代动力学、药效学和安全性 研究设计（1） 随访（末次用药2-5日后，第9日至第12日） 第1日：上午替格瑞洛单剂量给药60 mg 第3-6日： 替格瑞洛60 mg每日两次 第7日：上午替格瑞洛单剂量给药60 mg 第8日： 离开CPU 第1日：上午替格瑞洛单剂量给药45 mg 第3-6日：替格瑞洛45 mg每日两次 第7日：上午替格瑞洛单剂量给药45 mg 第8日：离开CPU 第1日：上午替格瑞洛单剂量给药90 mg 第3-6日：替格瑞洛90 mg每日两次 第7日：上午替格瑞洛单剂量给药90 mg 第8日：离开CPU 治疗组B 治疗组A 治疗组C 筛选（第-21日至第-3日） 进入CPU （第-2日） 治疗分配 （第 -1日） 访视1  访视2 访视3 研究设计（2） 在接受研究第1 日第1次研究药物给药之前，患者将接受为期19日的筛选评估。患者将于第-2 日进入研究中心，一直在研究中心直至第7日研究程序结束；患者将于第