云南省医疗器械经企业检查验收标准.docVIP

云南省医疗器械经营企业检查验收标准 第一条 为加强医疗器械经营企业监督管理，规范企业经营行为，保证医疗器械流通安全。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），结合本省实际，制定本标准。 第二条 本标准适用于本省行政区域内从事医疗器械经营企业的新办、换证、变更和日常监督管理等工作。 第三条 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。 （一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。 （二）设备、器具类：6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。 （三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。 （四）植入、介入及人工器官类：6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846、6877。 （五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。 （六）体外诊断试剂类：6840。 （七）一次性无菌类：6815、6866。 （八）软件类：6870。 （九）验配类：角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。 第四条 零售药店兼营医疗器械的，零售药店应当通过GSP认证。销售省食品药品监督管理局公布的家庭常用医疗器械目录内的医疗器械门店，按零售药店兼营医疗器械管理。检查验收时按本标准相关条款和《云南省零售药店兼营医疗器械企业检查验收记录表》执行。 第五条 经营国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，检查验收按国家有关规定执行。 第六条 企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。 第七条 企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员或机构，并能独立行使质量管理职能。其中，企业应当指定质量管理人，质量管理人应当在职在岗，不得在公司内部和其他企业兼职，具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上相关工作经历，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。零售药店兼营医疗器械的企业质量管理人应当具备相关专业中专以上学历或初级以上职称。 质量管理人相关专业具体要求： 1、器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业； 2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理、生物学及相关专业； 3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、电子、生物学及其相关专业； 4、医用材料类：材料学、医学、生物学及其相关专业； 5、诊断试剂类：检验、化学、药学、生物学及其相关专业； 6、软件类：计算机专业，取得国家二级以上计算机等级证书等； 7、验配类：光学、生物学、医学及其相关专业；或中级验光师、眼科主治医师。 第八条 从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训；经营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。 第九条 应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，一年不少于一次，体检机构为二级甲等以上医院，患有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。 第十条 医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的质量管理制度和工作程序，明确各类人员职责，保证质量管理制度有效执行，并做好相关记录。 （一） 质量管理制度包括：采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。 （二） 明确各类人员工作职责：部门质量管理职责；采购、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 （三） 工作程序文件应当包括：质量管理文件管理的程序；验配操作规程（经营验配类产品企业适用）；产品购进审核、入库验收、在库养护、出库、销售、运输、安装调试、售后服务等工作程序；不合格品确认及处理程序；医疗器械不良事件报告程序。 第十一条 医疗器械经营企业应当建立供货商及产品档案、销售客户档案、供货商评估档案、医疗器械不良事件档案、职工健康档案、人员培训档案，并归档成册。 第十二条 医疗器械经营企业应当收集医疗器械管理的相关法规及文件，以及所经营产品相关的国家标准、行业标准、注册产品标准，并归档成册