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FZ400粉碎机验证 验证文件 恩施州中心医院制剂室 2011年 3 月 验证申请表 申请验证对象 FZ400粉碎机 申 请 部 门 制剂室 申 请 人 杨春云 申请时间 2011年2月22日 申 请 验 证 的 理 由 原制剂室因种种原因，于2010年11月停止生产。新建制剂室已于2011年3月修建竣工，正式恢复生产。由于车间与设备进行了更新，为保证制剂生产质量，确保精致要求,现申请对FZ400粉碎机按新拟定验证方案进行验证。 验 证 领 导 意 见 验证领导签字： 年 月 日 目 录 一 验证申请表 二 成立FZ400粉碎机验证小组的通知 三 验证方案 1 概述 2 验证目的 3 验证项目 4 验证组织 5 验证进度安排 6 验证方法的及步骤 6.1 安装确认 6.2 运行确认 6.3 性能确认 7 撰写验证报告 四 验证实施记录 五 验证报告 六 验证证书 验 证 方 案 验证方案编号：YZ-FA-2011-24 FZ400粉碎机验证方案 一、验证方案的起草 方案名称 FZ400粉碎机防爆鼓风干燥箱 编 号 YZ-FA-2011-24 起草部门 起 草 人 起草时间 二、验证方案的审核 会审 部 门 审 核 人 日 期 审核意见： 验证小组组长： 年 月 日 三、验证小组人员名单 姓名 职务/职称 组长或成员 部门 杨春云 主任 组长 制剂室 杨久云 主任 成员 质检室 彭金香 操作人员 成员 质检室 漆立军 操作人员 成员 制剂室 黄红云 操作人员 成员 制剂室 袁俊文 操作人员 成员 粉碎工序 朱明 操作人员 成员 制剂室 唐万贵 操作人员 成员 制剂室 验证主管意见： 批准人： 年 月 日 四、验证方案的批准 FZ400粉碎机组验证报告 验证报告编号：YZ-BG -2011-24 验证项目名称 FZ400粉碎机 验证起止日期 2011年2月22日至2011年03月15 日 验证申请部门 制剂室 人员 杨春云、唐万贵、漆立军、黄宏云、袁俊文、朱明 参加部门1 质检室 人员 杨久云、彭金香 参加部门2 机修车间 人员 唐万贵 分项目验证结果概要： 对设备“安装确认”中的各个项目进行确认，文件资料齐全，供电供水正常，设备完整，检查结果均符合要求。 设备空载运行过程中，按照设备“运行确认”中的各个项目进行确认，各配置开关正常，运行平稳，无异常振动和异常升温现象，符合验证方案设定的各项标准。 设备加料运转过程中，按照“性能确认”中的各个项目进行确认，各项指标稳定，无异常现象。粉碎能力为每小时130㎏左右，且粉碎出的细粉符合检查标准。 验证总结论及建议： 制剂室对FZ400粉碎机的安装确认、运行确认、性能确认三方面进行了验证，在验证过程中没有发生偏差，验证的各项指标均达到设定要求，且粉碎的能力满足批量生产的需要，粉碎出的细粉符合制剂室检查的标准。 综上所述，FZ400粉碎机可用于车间物料的粉碎操作。 建议：如果设备进行了大的维修或进行了搬迁，应进行设备的再验证。 验证小组负责人（签名）： 年 月 日 验证小组成员会签： 使用部门意见： 负责人签字： 年 月 日 验证总负责人意见： 签名： 年 月 日 备注 验证证书 验证项目名称： FZ400粉碎机 验证报告名称： FZ400粉碎机验证报告 验证报告编号：YZ－BG－2011－24 验证完成日期：2011年 03月 15 日 该验证项目已按验证方案（验证方案编号：YZ-FA-2011-24）进行验证，各项验证结果符合标准要求，工艺验证合格，准予投入使用。 验 证 总 负 责 人： 年 月 日