重组人促红素注射液(CHO细胞)治疗肾性贫血临床试验方案摘要.docVIP

重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗未接受透析的慢性肾病受试者贫血临床试验 方案摘要 收到资料：申办方简短要求和说明书，无其他资料。 收到资料时间：2016.04.14 13：00 工作步骤： 从陈部长处接收《重组人促红细胞生成素在肾性贫血中合理应用的专家共识》 在CDE网站以“重组人促红素注射液”和“肾性贫血”为关键词检索相关临床试验。发现11个研究。在中国临床试验注册中心网站以“重组人促红素注射液”和“肾性贫血”为关键词检索相关临床试验。未发现相关研究。 在CNKI网站以“视网膜静脉阻塞”为关键词检索相关文献。 试验药物名称 重组人促红素注射液 研究题目 重组人促红素注射液治疗未接受透析的慢性肾病受试者贫血的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究 试验目的 评价重组人促红素注射液治疗肾性贫血的安全性和有效性 试验设计 随机、双盲、阳性药 纳入标准 1、应用MDRD公式计算出的肾小球滤过率（eGFR）数值60 mL/min/1.73 m2的(KDOQI慢性肾病3、4或5 期)的未接受透析的确诊的慢性肾病受试者； 2、在随机前至少 5 周未用过红细胞生成刺激剂（ESA）； 3、在筛选期最近两次（相隔至少6 天）获得的血红蛋白平均值是≥7.0 g/dL且10 g/d。 4、筛选访视时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5倍正常上限（ULN），TBIL