药品电子监管工作导意见(征求意见稿).docVIP

药品电子监管工作指导意见（征求意见稿） 为进一步加强药品电子监管工作，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，在国家局组织制定的《药品电子监管技术指导意见》基础上，现依据药品电子监管工作的相关规定，制定《药品电子监管工作指导意见》。 一、药品监督管理部门 （一）建立和完善组织机构 1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工；指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。 2.工作职责。 （1）各级药品监督管理部门应将电子监管网作为药品电子监管的工作平台，组织相应的培训和开展必要的指导工作。 （2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。 （3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。省局对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。 （二）加强日常监督管