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医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20 第 号 震荡式避孕套 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号：光面型、颗粒型、螺纹型 规格：W52±2mm 尺寸差异见下表 表1 项目 大号 中号 小号 宽度 长度 2. 性能指标 2.1 基本技术要求 产品应符合GB 7544-2009的要求。 2.2 振荡器性能。 2.2.1额定工作电压下转速≥9000 r/min。 2.2.2振动器持续振动时间：≥10min。 2.3微生物指标 2.3.1 细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL。 2.3.2 大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、真菌不得检出。 2.4环境试验 震荡式避孕套的贮存环境试验应符合GB/T 14710-93中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的规定。运输试验应符合GB/T 14710-93中3章的规定。 2.5安全要求 应符合GB9706.1的要求。 2.6电磁兼容 应符合YY0505-2012的要求。 3. 检验方法 3.1 基本技术要求试验 按GB 7544-2009检验，应符合2.1的要求。 3.2 振动器性能试验。 3.2.1用转速表进行，结果应符合2.2.1的要求 3.2.2