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2010版GMP知识竞赛题汇总 ? 一.填空题 1. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过???与产品放行??? 有关的培训，方能独立履行其职责。 2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立????人员卫生操作规程?? 。 3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了??最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险???? 。 4. 企业应当采取措施确保人员卫生____操作规程____的执行。 5. 企业应当对人员____健康____进行管理，并建立___健康档案___。 6. ????直接接触药品????的生产人员上岗前应当接受健康检查。7. ?直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少___每年____进行一次健康检查。 8. ?企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事?????直接接触药品? 的生产。 9. ?参观人员和未经培训的人员不得进入??生产区和质量控制区???? 。 10. ?工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和???空气洁净度级别要求??? 相适应。 11. ?进入 ??洁净生产区????的人员不得化妆和佩带饰物。 12. ?进入洁净生产区的人员不得????化妆和佩带饰物?? 。13. ?生产区、仓储区应当禁止???吸烟和饮食??? 。 14. ?任何进入????生产区?? 的人员均应当按照规定更衣。15. ?任何进入生产区的人员均应当按照规定????更衣?? 。 16. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合???药品生产要求? 。17. ?厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够??最大限度???? 地避免污染、交叉污染、混淆和差错。18. ?企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够???最大限度地??? 降低物料或产品遭受污染的风险。19. ?企业应当有整洁的???生产环境??? 。 20. ?企业厂区的地面、路面及运输等不应当对??药品的生产???? 造成污染。 21. ?企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响?????药品的质量? 。 22. ?企业应当按照详细的??书面操作规程???? 对厂房进行清洁或必要的消毒。 23. ?企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行???清洁或必要的消毒??? 。24. ?企业应当采取适当措施，防止???未经批准??? 人员的进入。25. ?企业生产、贮存和质量控制区不应当作为???非本区工作人员??? 的直接通道。 26. ?企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应??评估报告???? 。 27. ?洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当???不低于10帕斯卡??? 。 28. ?相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的?????压差梯度? 。 29. ?必要时，????相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）?? 之间也应当保持适当的压差梯度。 30. ?非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在??D级???? 级洁净区生产。 31. ?非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在?????D级? ?级洁净区生产。 32. ?非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在??D级??? 级洁净区生产。 33. ?非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在??D级???? 级洁净区生产。 34. ?直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？ 答 ： 相同 药品包装同一区域内有数条包装线，应当???有隔离措施??? 。36. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给????药品带来质量风险?? 。 37. ?仓储区应当有???足够的空间??? ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 38. ?仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有???通风和照明设施??? 。39. ?高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域？ 答 ：安全的区域 40. ????????以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。答案：高活性的物料或产品 41. 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有???同等的安全性??? 。42. ?药品生产企业通常应当有????单独?? 的物料取样区。 43. ?取样区的空气洁净度级别应当???与生产要求一致??? 。44. ?如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够????防止污染或交叉污染?? 。 45. ?质量控制实验室通常应当与?????生产区? 分开。