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浅析“管理评审”的方法及要求 江苏锦源医疗科技有限公司 唐芬荣 北京国医械华光认证有限公司 段贵宝 编者按：管理评审是质量管理体系运行中的重要环节，如何有效开展管理评审，提升组织的产品战略和体系运行的适宜水平，是一个值得深思的课题。希望本文以及本期的另一篇文章《管理评审要重点抓组织体系与生存环境的协调》能够引发、促进大家的思考。 组织依据YY/T 0287标准建立了质量管理体系以后，“应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性”。 目前通过认证的企业在进行管理评审的活动中，主要存在如下问题： 1）企业虽然按照标准的要求保留了管理评审的计划、输入、输出等资料，但对企业当前存在的问题没有进行有效评审，没有提出针对质量管理体系存在问题的改进决议和措施； 2）标准要求该活动应由“最高管理者”主持，而有些企业则由其它相关人员编写全部资料； 3）几年的管理评审内容基本相同，没有结合企业目前的实际情况。 依据本文江苏锦源企业作者在企业多年开展管理评审活动的经验及CMD作者几年来对管理评审活动的审核经验，提出管理评审活动应注意以下几个方面： 1、管理评审时机及形式： 管理评审活动以与企业年度工作总结一并进行为好，因为这两者都是对企业年度工作的全面总结，结合进行有助于节约企业的资源（两个活动基本相似，可以节约时间、精力等）。在企业遇到“即将开始或已经进行了场地搬迁，出现重大质量事故、重大人事变动、产品及市场的变化”时应当增加评审次数； 评审的方式：可以由企业主管部门或人员协助企业最高管理者起草评审计划、评审会议通知，落实评审时间及场地；在会议之前，各部门的输入资料形成后由主管部门或人员将所有的评审输入资料传递给与会人员，以便于大家提前熟悉、了解各部门的输入资料；按规定的时间由企业最高管理者主持管理评审会议，与会人员就本部门的管理评审输入资料进行汇报发言，其他人员应当踊跃发表意见，充分沟通和交流，就各项输入内容进行评审，最终形成本次管理评审的决议。 2、管理评审计划及输入： 要策划制定切实可行的管理评审计划，在评审计划中应明确该活动主持人、参加人、评审的时间、地点、评审目的，应明确管理评审内容及各部门准备工作要求；管理评审内容包括标准“5.6.2评审输入a）～h）”的8个方面，其中，作为医疗器械企业，要特别关注“h）新的或修订的法规要求”，一般包括相关产品的国家或行业标准（已经或将要实施的标准）、已经出台或即将出台的相关法律法规等（如医用电气类企业的GB 9706.1-2007标准，植入、无菌及IVD产品的实施细则等）。 具体地，评审输入资料可以包括以下几个方面的资料： 以往审核的结果：包括外审整改情况，企业自身上次管理评审和内审的跟踪。应该指出的是，企业往往没有对上次管理评审输出形成的改进计划和建议采取的措施效果进行跟踪、评价，以至于只是一年一年的制定计划、措施，但对于其效果不闻不问； 体系文件存在的问题及适宜性； 物资采购的批次及合格情况； 机构设置、人力资源、基础设施状况，以及与企业设计开发、生产和服务要求的差距； 产品的生产数量、批次、合格情况及存在的问题。部分组织还可以进一步就工序能力指数进行统计、分析和改进（可参照《工序能力指数的统计分析及改进JB-T 3736.7-1994进行）。应该说明的是，这是一个对企业过程能力分析、判断的有效方法，但是目前利用该项工具的企业不多，因为产品生产量（样本）过小不能说明问题；许多小型企业没有相关人员，不懂得如何使用此方法；一些企业靠检验把关，不注重过程控制。现在，对于有较大生产量的产品（如注射器、外科植入物、外科手术器械或有一定批量的任何产品），就可以考虑采用这种方法了。 顾客反馈情况。应对不同产品、不同的出厂时期、不同的故障现象，以及供货及时情况、包装破损情况、顾客的特殊需求情况等分别进行汇总分析，寻找主要矛盾，评价采取的措施及效果； 要对质量方针、质量目标进行评价。质量方针在企业没有特殊事件及大的战略策划情况下一般是不变化的。但对质量目标的完成情况应当定期进行评价，应结合企业当前的实际情况制定新的质量目标； 对于面临的“新的或修订的法规要求”要进行评审，查找公司的差距，对法规的实施作出职责、资源和时间进度的安排； 对企业即将开始或已经进行了的场地搬迁、出现重大的质量事故、大的人事变动、产品及市场的重大变化应进行充分的评审； “预防和纠正措施的状况”的评审应体现在各个部门及各项体系活动上，对以往制定的预防和纠正措施的跟踪、评价，对存在问题提出新的纠正和预防措施的设想。 3、管理评审输出： 输出应当就标准中的“a) 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进，b) 与顾客要求有关的产品的改进，c) 资源需求”三个方面，针对对企业目前存在的问题提出改进决策； 必要时