开办药品批发企业验收实施标准201112161.docVIP

药品批发企业开办验收标准（2012版）（草稿） 　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员 企业应当设立与企业药品流通及质量控制管理相应的组织机构，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 企业负责人应具有大专（含）以上学历，具备基本的药品知识，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，无违反药品管理法律、法规行为记录，且确保质量管理人员有效行使职权。 　　第五条　企业质量负责人全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，应具有大学本科（含）以上学历，且必须是执业药师，并应具有三年（含）以上从事药品经营或质量管理的实践经验，其中至少一年的药品批发企业质量管理经验。 　第六条　企业质量管理机构的负责人应具有大专（含）以上学历，且必须是执业药师，并有三年以上（含三年）从事药品批发企业质量管理的实践经验。 第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。