纯化水系统验证报告.docVIP

验证文件 文件名称 验证文件编码 纯化水系统再验证报告 ZKYZ-02-003-02 概述 为确保该水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，能够生产出质量合格、稳定的纯化水，满足药生产的需要，特此对水系统进行验证。 二、验证人员： 由胡群、杜风文、王竺、朱丹等为验证小组成员负责对系统进行验证工作。 三、方案实施情况： 验证小组遵循拟批准的验收方案中所规定的标准、对纯化水、注射用水系统各项、指标进行验证，具体操作时间安排如下： 安装确认： 2007年 9月 15日 运行确认： 2007年 9月 20日 性能确认： 2007年 10月 5日 四、验证内容： 4.1.安装确认： 验证小组根据验证方案中提供的资料名称检查核了文件资料的配备情况结果如下表： 资料名称 存放处 备注 系统流程图使用说明书 档案室 纯化水系统安装调试记录 档案室 仪器、仪表检查记录 档案室 设备开箱验收单 档案室 设备及管道材质报告单 档案室 在安装设备中其它项目的检验结果见附件1—9 4.2.运行确认： 验证小组在安装确认完成后，按照设备标准操作规程，运行设备，并对其产出水进行测试结果见附件10—11其指标均达到要求。 4.3.性能确认： 上述两项确认完成后，验证小组出水水质进行21天的连续监测，监测结果符合《中国药典》2005年版纯化水标准。检测结果见附件11。 4.4.日常监测程序： 取样点 取样频率 检测项目 总送水口 车间2小时一次 电导率 pH值 检验室每月一次 全项指标 总回水口 车间2小时一次 电导率 pH值 检验室每月一次 全项指标 贮罐 车间2小时一次 电导率 pH值 检验室每月一次 全项指标 各使用点 每月一次 全项指标 五、验证结果评定及结论： 验证小组通过对水系统的IQ、CQ、PQ的验证、检查各项批标均符合规定的标准，此系统可以投入生产使用。 六、再验证周期： 1).每年作一次验证或回顾性验证； 2).水系统改造或大修后必须作再验证； 3).停产超过三个月以上进行重新验证。 附件： 附件1、关键性仪表及消耗品目录 附件2、原水水质报告 附件3、开箱验收记录 附件4、系统设备与管路安装条件检查记录 附件5、管道、阀门、材质及加工质量确认 附件6、配水管路焊接参数确认 附件7、水系统管路试压记录 附件8、管路清洗、钝化消毒记录 附件9、水系统仪器、仪表校验记录 附件10、运行确认、检查记录 附件11、水系统性能确认测试记录 附件12、纯化水检测方法 附件13、电导率测试记录 附件14、水系统安装调试记录 附件1 关键性仪表及消耗品目录 设备编号 ZKY-SB-004 设备名称 制水机组 关 键 性 仪 表 仪表名称 生产厂家 及型号 系列号 校正证书、编 号及存放处 校正周期 电导仪 上海宇隆仪器有限公司 DDS-11A 档案室 1年 原水压力表 余姚工业自动化仪表厂 浙02-06-439 档案室 1年 出水压力表 杭州富阳华仪表有限公司 浙92842 档案室 1年 消 耗 品 石英砂 活性炭 阻垢剂 氢氧化钠 附件3 开箱验收记录 开箱日期 设备编号 ZKY-SB-004 设备名称 制水机组 设 备 名 称 数量 有无损坏 规格、数量、材质与装箱单是否相符 原水箱 1 无 相符 中间水箱 1 无 相符 纯水箱 1 无 相符 原水泵 2 无 相符 输水泵 1 无 相符 高压泵 2 无 相符 机械过滤器 1 无 相符 活性炭过滤器 1 无 相符 阻垢剂、NaOH溶剂 2 无 相符 保安过滤器 1 无 相符 1级RO 4 无 相符 2级RO 2 无 相符 臭氧发生器 1 无 相符 紫外线杀菌灯 1 无 相符 各种仪表 8 无 相符 验收人 结论 相符装箱数量 附件4 系统设备与管路安装条件检查记录 设备编号 ZKY-SB-004 设备名称 制水机组 型 号 1T/H-10T/H 30T/H-80T/H 系 列 号 项 目 标 准 检 查 结 果 输水管线 采用不锈钢管材 符合标准 回水管线 采用不锈钢管材 符合标准 纯水箱 为不锈钢纯水箱 符合标准 其它输水管