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反渗透法纯化水系统验证方案 适用范围 本方案适用于反渗透纯化水系统的验证。 职责 项目负责人：负责验证文件的起草及实施。 验证协调员：负责验证的组织及协调。 设备动力科：负责验证文件的审核及验证工作的监督实施。 质量部经理：负责验证文件的审核及验证工作的监督实施。 质量总监：负责验证文件的批准。 内容 概述 我公司的反渗透纯化水系统是由成都西南交大联合工业系统集成工程有限公司生产及安装调试，产量为2T/h，其工艺流程和工作原理如下： 水的预处理：原水经石英砂机械过滤器除去粒径较大的微粒再经阳离子交换树脂，除去水中的钙、镁离子，接着通过中间水泵把水打过活性碳过滤器除去水中有机物再经3μm和1μm保安过滤器进一步过滤。 反渗透除盐：经预处理的原水在高压泵的作用下，通过反渗透膜（RO）除去水中的电解质、微生物、有机物和胶体等杂质，使水达到初步纯化的目的。 离子交换法除盐：反渗透装置的出水通过混床进一步除去水中的盐份，使混床出水 电导率＜2μs/cm。 保安灭菌：纯化水经1μm过滤器过滤，再经1#紫外线灭菌器灭菌后进入纯化水贮罐，通过纯水泵输送到各用水点，经2#紫外线灭菌器灭菌后回到纯化水贮罐。 因为水是药品生产的主要原料之一，直接关系到药品生产的质量情况，并且水系统为不稳定系统，受原水及设备运行情况影响较大，因此必须对该系统进行设备预确认、安装确认、运行确认和性能确认。依据是GMP要求、水系统相关技术资料、《验证管理程序》和《设备及公用工程系统验证程序》。 设备预确认 目的：对所选纯化水系统进行技术论证，确定其是否能适用于本公司要求。 对预处理设备的要求 纯化水的预处理设备配备应与原水水质情况相适应，能除去3.0μm以上粒径的微粒，将过滤处理的水浊度降到1度以下，以供下一步反渗透处理。 机械过滤器、活性碳过滤器为有机物集中地，为防止微生物污染，应能反冲或更换滤材方便。 软水器能自动反冲或再生、排放。 应设置中间水箱和中间水泵，保证RO反渗透装置供水压力稳定。 对RO反渗透装置的要求 反渗透装置进口处须安装1.0μm保安过滤器。 处理后的水应达到《中国药典》二部中纯化水水质要求。 反渗透装置应有化学清洗和保养装置。 贮水罐、纯化水泵、管道分配系统的要求 贮水罐上安装0.22μm疏水性的通气过滤器。 纯化水系统中贮罐、阀门采用304不锈钢制作，末端用不锈钢隔膜阀阀。 纯化水管道系统采用304不锈钢内外抛光管并作钝化处理。 管道连接采用热熔式氩弧焊焊接。 管道采用循环布置、串联连接，回水流入贮罐，回水流速≥2m/s，使用点装阀门处的“死角”段长度不得大于6倍管径（从阀门中间算起）。 纯化水系统配有消毒设施。 纯水泵润滑剂采用纯化水本身。 设备预确认记录见表一。 安装确认 目的： 按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装，质量部协助设备动力科进行安装确认。对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。 安装确认所需文件 由质量部和设备动力科认可的流程图、系统描述及设计参数； 水处理设备及安装调试记录； 仪器仪表的检定记录； 起草设备、计量器具校验、预防维修、标准操作程序、标准清洁程序等文件。 纯化水制备装置的安装确认。 对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及GMP规范要求。 计量仪表进行校验合格。 过滤器清洁、完整。 连接管道通畅、无渗漏。 电容量和电功率满足设备要求，电路接线正确。 管道分配系统的安装确认 管道选用不锈钢（304），易于消毒，阀门采用不锈钢隔膜阀或卫生球阀。 纯化水管道采用热熔式氩弧焊焊接。安装后采用0.6Mpa的压力试压，无渗漏。 管道的清洗、钝化、消毒 不锈钢管道的处理分为： 纯化水冲洗 钝化 纯化水初始冲洗 最后冲洗 臭氧消毒 纯化水循环预冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通道，在贮液罐中注入常温纯化水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环，边排放，直到各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，排放时间不少于30mim。 钝化：用80%的纯化水和20%的化学纯硝酸配制成的酸液，循环2h后排放。 初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。 最后冲洗：再次冲洗，直到进出口纯化水的电导率一致。 臭氧消毒：按《臭氧消毒SOP》进行消毒。 贮水罐通气口安装的疏水性微孔过滤器必须做完整性试验。如果现场无条件测试，则必须有供应商提供的相关证明。 总送、回水口均应安装紫外线灭菌器，并留有更换紫外灯的空间，紫外灯前后应设有取样点。 建立文件 《水质管理程序》 《反渗透法纯化水系统管理程序》 《反渗透法纯化水系统使用SOP》 《反渗透