16-JJ-最终中文版 2f-cnrisk management adrian thomas13.pptVIP

风险管理 生产者视角 Dr Adrian Thomas MBBS FRACP MRACMA 全球风险效益管理领袖兼首席安全官员 风险管理并不陌生 !!! 风险管理 所有的干预治疗都有风险 关键的原则是最大化效益-风险比率，通过: 治疗可受益的患者 排除有风险的患者 风险管理 从了解前临床数据开始 到人不再使用产品时结束 许多法规指南中描述了相关的要求和原则 主要的法规 ICHE2E – 2003 欧盟: 建立风险管理战略 2003 FDA - 2005 产业指南: 药物警戒和药物流行病学评价管理规范 2005年3月 产业指南 : 上市前风险评价 2005年3月 产业指南 : 开发和应用风险最小化行动计划 2005年3月 CIOMS（Council for International Organizations of Medical Sciences， 国际医学科学组织委员会）VI – 2005 临床试验中安全信息的管理 主要的法规/科学行动 有关人类应用医学产品的风险管理系统CHMP指南 EMEA/CHMP/96268/2005 (欧盟大量采用了ICHE2E 中的原则 ) – 2005 – 目前在卷9A中 欧盟EMEA（European Medicines Evaluation Agency，欧洲医药评价署）最终风险管理