培训课件_生物制药与专利.ppt

3.专利对药品的保护作用 ◆对化合物药品的保护作用 ◆对复方制剂的保护作用 ◆对已知药品新的制备方法的保护作用 ◆对药品用途的保护作用 ◆对药品包装的保护作用 ◆对化合物药品的保护作用 例如：专利保护范围确定为左边通式所表示的所有衍生物 新药知识产权保护方式对比 由上表，我们可以看出专利是新药最有效、最全面的保护方式，专利保护力度最大、范围最广，保护期最强，申请费用最低。 4.各国药品专利保护 ◆美国 保护范围：药品制备工艺与技术路线 、药品品种、化学或遗传工程所制备的复合物、具有潜能的生物制品（如DNA或其载体，天然植物的纯化物，天然多肽蛋白的纯化技术以及遗传工程变异后的药用植物及其种子） 保护方式：产品专利、品种专利、方法专利、用途专利等 ◆德国 保护范围：对化学药品的物质保护；对药用植物的提取物进行保护；对药物组合物的保护；物质的第一、第二 医疗用途；药物的制备方法。 保护方式： 绝对的物质保护（只适用于新的药物化合物或组合物，并且具有良好的、显而易见的医疗效果 ） 用途限定的物质保护 （适用于次用于医疗方法的已知物质或组合物 ） 制造方法保护 医药用途保护 ◆日本 保护范围：化学物质保护、化学物质的医药用途、药用化学物质的制备方法、药品的外观设计、制药机械、药用植物及其提取物、生物制品、药用植物提取物的组方（但只限于中国古代的210个汉方） 保护方式：发明、实用新型和外观设计 （四）生物药品专利申请与审批 1. 先发明制与先申请制 先发明制（美国） 先申请制：抽签、强制共有、协商 2. 专利申请原则 书面原则 单一性原则 3.专利申请文件 ◆发明专利请求书 包括发明名称、发明人、申请人、专利代理机构 ◆权利要求书 独立权利要求（必要技术特征） 从属权利要求（从属技术特征） ◆说明书（阐述发明创造内容） 4.专利申请与审批程序 中国 国际申请 ◆《巴黎公约》国际申请 加入PCT之前, 申请人只能按巴黎公约原则向外国提出专利申请 ；当申请人希望以一项发明创造得到少于5个国家的专利保护时, 利用《巴黎公约》途径申请是适宜的。 ◆ PCT国际专利申请 当申请人希望以一项发明创造得到多个国家(一般在5个国家以上)保护时, 利用PCT途径是适宜的。 一般情况下, 中国个人或单位作出发明创造后可以先向中国专利局提出国家申请。然后, 在12个月优先权期限内提出国际申请, 并要求优先权。 平均每向一个国家申请专利需要支付4000～5000美元。若以5个国家计算约需准备2万～2.5万美元。 PCT申请的优点： 1. 可以使用中文提出申请； 2. 可以向中国专利局提出申请, 请求外国给予专利保护； 3. 申请人仅需用中文(或英文)向中国专利局递交一套申请文件即可确定该申请的申请日, 并被认为是同一天在各指定国提出的申请; 4. 在进入各国的国家阶段之前, 申请人已经得到国际检索报告和国际初步审查报告, 通过这二个报告, 申请人可以初步判断该申请在各国专利局被授予专利权的前景, 从而决定是否有必要继续国家阶段; 5. 推迟了进入国家阶段的时间, 使申请人可以根据市场前景和技术进步决定是否有必要进入预定的指定国。推迟进入国家阶段一般并不会影响授予专利权的时间。 PCT申请与审批程序 国家阶段 国际公布 受理 代理人/申请人 中国国家专利局 形式审查 国际检索 （4个月） 世界知识产权组织国际局 国际初步审查（9个月） 指定国专利局 专利申请审查 决定是否授权 递交国际申请文件的译本和缴纳规定的国家费用 国际阶段 5.专利侵权与纠纷解决 ◆权利范围的界定 中心限定与周边限定 中国：折中主义（既考虑权利要求书措辞的字面意思，又参考说明书和附图对权利要求作出适当延伸） ◆专利侵权判断 ◆纠纷解决程序 行政纠纷 纠纷 专利复审委员会 北京市第一中级人民法院 侵权纠纷 行政程序（请求专利管理机关调处） 司法程序（向中级人民法院起诉） 权属纠纷