培训课件_临床生化检验方法与试剂盒评价.pptVIP

第*页 系统误差 误差分类 评价试验 评价指标 理想结果 比例系统误差 回收试验 Ea 1/2TEa 恒定系统误差 干扰试验 干扰值 1/2TEa 比例系统误差 方法对比试验 Y=a+bX Xc-Yc ± 1/2TEa 随机误差 重复性试验 （批内、批间、日间）、总不精密度 总随机误差 1/3TEa 四 方法学性能判断 第*页 临床生化试剂盒的质量标准 一 二 三 第三节 临床生化检验试剂盒的性能评价 临床生化检验试剂盒的分类 临床生化试剂盒的性能指标及评价 临床生化试剂盒的发展趋势 四 第*页 体外诊断试剂 体外诊断试剂（in vitro diagnosis regengts）用于完成一个特定体外诊断检验，而包装在一起的一组组分。试剂盒组分可包括抗体、酶、缓冲液、稀释液、校准物、控制物或其它物品和材料。 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。其使用目的是： 疾病的预防、诊断、治疗、监护。 第*页 一 临床生化试剂盒的质量标准 《临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》2006 《临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范》2011 第*页 单液体型 液体双试剂 二 临床生化试剂盒的分类 单液体型特别适用于半