器械经营企业资格认可施细则说明.docVIP

《医疗器械经营企业资格认可实施细则》 医疗器械经营企业资格认可实施细则说明 （试行） ? ? 1、 本细则根据《医疗器械》和《医疗器械经营企业管理办法》的规定制定。 2、 本细则是医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准 3、 本细则共分四个部分二十项。其中否决项项，评分项项，评分项计00分。第一部分机构与人员0分，项目编号1.1至1.，第二部分场所设施分，项目编号2.1至2.，第三部分制度与管理10分，项目编号3.1至3.；4、 对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。 5、 合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。 6、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为： 1） 全面达到规定要求 1.0乘基本分 2） 执行较好，尚需改进 0.8乘基本分 3） 基本达到要求，部分执行较好 0.7乘基本分 4） 基本达到要求 ; 0.6乘基本分 5） 已执行，但有一定差距 0.5乘基本分 6） 尚未开展工作 0分? 第一部 人员机构（0分） 1．1、 查企业法人、负责人学历、职称原件，询问是否熟悉医疗器械方面的法律法规及相关技术标准。（否决项） 1．2、 查质量人是否具有与经营产品相关专业大专以上学历或中级以上技术职称（查原件），询问是否熟悉所经营产品的技术标准和质量标准。学历职称符合要求。 1．3、 查有无专职质量管理和质量验证人员。 1．4、 查从事质量管理、质量验证及销售人员是否经过相关专业培训、考核，查花名册、培训记录。（缺一项扣5分） ?1．第二部分：场所设施（ 2．1 按标准检查是否具有符合要求的经营场所。 2．2 按标准检查是否具有独立的、与经营产品相适宜的库房。查产权证和协议（要注意时间、地点、人员是否有效）。（否决项） 2．3 按标准检查是否库房整洁、门窗严密，周围无污染源等杂物，按通则评分。 2．4 按标准检查仓库的设备设施是否完整，缺一项扣。 2．5 按标准检查库房内产品存放是否合理，标识是否清楚。缺一项扣 2．6 ? 第三部分 ：管理制度与记录（1 3．1 为否决项。 3.2至3.标准检查企业建立的各项制度和记录。查制度和记录，按通则评分。?经营综合三类医疗器械需将各种验收条件全部达到。二类加部分三类品种医疗器械经营企业经营面积不低于70平方米，仓储面积累加。 ? 河北省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》???? (试行) 项目 编号 审? 查? 内? 容 评 分 办 法 得分 存在问题 一 ????????????????? ??人员与机构 ? ?0分 ? ? 1．1 企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理的法规，规章及药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。企业负责人不能跨企业兼职. 通过答卷或询问方式考查。 否决项 ? ? 1．2 质量负责人应具有与医疗器械相关专业的学历或中级以上职称,并熟悉所经营产品的技术标准。企业质量管理人员不能兼职。 ? 查看学历证书，职称证件原件。 ? ? 1．3 企业应设置质量管理机构和产品验人员,不能兼职。必须专人负责产品的质量和产品验收工作。查机构设置和人员任命，现场询问。 ? ? 1．4 企业从事质量管理，产品验及销售人员应经过专业培训，考核合格后方可上岗。经营三类植入器械或家用治疗性器械应配备有医技资质的人员。 查人员名册，培训记录等 30 ? ? ?经营企业应设置售后服务机构，应有相对独立的维修室及与经营产品相适应的维修工具，应为用户提供技术培训和售后服务，或与厂家有售后服务协议。经营三类医疗器械产品企业售后服务必须有相关专业大本以上学历或中级以上技术职称的技术人员，应配备技工以上维修人员，人员不得少于2人。 ????? ?查现场、查证书、查花名册 20 ? ? 二 ?场所与设施 2．1 具有与经营规模相适宜的经营场所，办公、营业场所应宽敞、明亮、整洁。场所面积不小于平方米不应设置在居民住宅内）查看产权证及使用证明。? 否决项 ? ? ? ? ? ? 2．2 ? 企业应具备与经营产品范围、品种及经营规模相适宜的库房。库房应独立。库房面积应能满足经营品种的要求。查产权????????????? 查否决项 2．3 仓库内应整洁、门窗严密、地面平整。仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源。 查现场。 ? ? 2．4 仓库应有下列设备和设施，并保持 完好：温湿度计、地拍，符合安全要求的照明、消防