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2015年文件评审要求及启动会 我站现行质量体系文件运行存在问题 文件管理不规范: 1、文件的工作现场使用率下降，“习惯性操作”蔓延； 2、文件修改、更换、新增等随意性大，未严格按《文件管理程序》管理； 3、现行文件，特别是记录的更新滞后，主要体现在电子文档的管理。 文件的不断完善还不够： 1、各级文件之间的衔接性及支持性不够严密； 2、文件与实际工作的符合性及规范性不够； 3、员工意识不到位，文件“减肥瘦身”不够。 文件评审要点及安排 一、符合相关法律法规、标准情况的评审 找出本科室所主控文件所对应和支持的法律法规、标准依据。 《献血法》、《血站管理办法》 《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》 《血站技术操作规程》（2012版） 《献血者健康检查要求》（GB 18467-2011） 《全血及成分血质量要求》（GB 18469-2012） 《血液运输要求》（WS/T 400-2012） 《血液储存要求》（WS 399-2012） 《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 …… 二、覆盖关键工作流程所需文件建立情况的评审 根据实际工作，绘制本科室关键工作流程图，再罗列出所需文件名称。 三、所建立体系文件符合性、适宜性的评审 * * * 向职工提供详细的作业指令执行程序文件所规定的工作流程 操作细则 管理制度 标准、办法、 规定 (操作性) 3 阐述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动 程序文件 (指导性) 2 按规定的质量方针和质量目标以及质量体系标准的要求阐述本组织的质量体系的结构 质量手册 (纲领性) 1 内容 类型 层次 * *
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