体外诊断剂工作程序.doc

体外诊断试剂工作程序 目录 名称 页码 质量管理文件管理程序 2 诊断试剂购进程序 6 诊断试剂质量验收程序 8 诊断试剂存储程序 10 诊断试剂销售程序 12 诊断试剂出库复核程序 14 诊断试剂运输程序 15 售后服务程序 16 销后退回的诊断试剂处理程序 18 不合格诊断试剂的确认及处理程序 20 文件名称 质量管理文件管理程序 类别及编号 BAL–TW–001–2013 版本号 第一版 执行日期 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。 依据：国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》。 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对