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ISO 11607和EN868系列标准解读 吴 平 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 ISO11607-1：2006 《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分： 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2：2006《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》（以下简称：ISO 11607系列）和EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和系统》系列标准（以下简称：EN 868系列标准）是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列材料。目前，我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中，按照ISO 11607系列标准对GB/T 19633标准进行修订的工作也在考虑中。本文将概要介绍这一系列标准，目的是使大家能够准确把握主要精神，并希望能对最终灭菌医疗器械包装的设计和开发有所帮助。 1 最终灭菌医疗器械包装的基本概念 1.1 包装的基本概念 ISO 111607-1 在协调了各国医疗器械包装术语后，采用“无菌屏障系统”这样一个术语来表述最终灭菌医疗器械的初包装。由包装材料厂生产的用于医疗器械包装的纸袋和纸塑组合袋等称之为“预成形无菌屏障系统”。作为特例，设计成由保护套等封口器件和器械的密封性来确保器械预期与液体接触部分无菌的“无菌液路包装”也被认为是“无菌屏障系统”。 包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。无菌屏障系统是为最终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障（器械在这一系统内灭菌）；保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装（如外包装箱或货架包包装）。 1.2包装的重要性和复杂性 在ISO 11607-1的引言中描述到：“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性，使器械在使用者手中能得到有效使用。” ISO 11607-1之所以把最终灭菌医疗器械包装的设计认为是一项十分复杂的过程，是因为影响器械包装设计的因素很多，医疗器械包装的目标是能对器械进行灭菌、使用前提供无菌保护，保持其无菌水平，使器械在最终能无菌使用。医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输和贮存等外都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。ISO 11607-1用图1来描述最终灭菌医疗器械包装系统、医疗器械和灭菌过程三者之间的关系。 医疗器械 包装系统 灭菌 设计与过程 过程 图1 包装、器械与灭菌三者相互关系 概括地讲，器械设计、包装设计与过程、和灭菌过程三者的关系是：彼此牵连，相互制约，又互为条件。器械在设计过程中，在考虑器械的各种性能要求的同时，还要考虑所采用的灭菌过程和包装。 2 ISO 11607系列标准和EN 868系列标准区别 2.1标准层面的不同 ISO 11607-1的引言中有这样的描述：“符合EN 868-2至EN 868-10可用以证实符合ISO 11607 本部分的一项或多项要求”。 “EN 868-2至EN 868-10则规定了常用材料的专用要求”。由此得出以下结论： 1、ISO 11607-1是最终灭菌医疗器械包装系统的“通用要求”，而EN 868系列标准则是ISO认可的“专用要求”。 2、EN 868系列标准所规定的要求只是用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。比如，ISO 11607-1中描述的生物相容性和毒理学特性的要求、无菌屏障系统的完好性要求不包括在EN 868系列标准的范围内。 2.2覆盖范围的不同 EN 868 系列标准所规范的对象是以包装商品的型式在市场上流通的产品。这些包装都是还没有形成密闭的无菌屏障系统的“半成品”，执行标准的主体是对包装质量负责的责任人。包装作为商品在市场上流通的形式有： 形式1：包装材料供应给预成形包装厂，用以生产预形成无菌屏障系统（如纸袋、组合袋）： 形式2：包装材料供应给医疗器械厂，用以医疗器械在生产过程中形成无菌屏障系统； 形式3：预形成包装供应给医疗器械厂，装入器械并封口后形成无菌屏障系统。 形式4：包裹材料供应给医疗机构，包裹器械后形成器械的无菌屏障系统。 形式5：预形成包装供应给医疗机构，装入器械封口后形成无菌屏障系统。 形式6：重复性使用灭菌容器供应给医疗机构。对医疗机构中的灭菌项目（如型式4所述的包裹后的器械）形成无菌屏障系统。 ISO 11607系列标准所规范的对象是已经装入器械的包装系统（无菌屏障系统）。