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制药厂认证电视汇报片文学本 制药厂认证电视汇报片片文学本 云峰新姿 ——张张家口云峰制药厂认证汇报 撰稿朱凤翔 座落在张家口市市杨家坟北路的张家口云峰制制药厂，从年开始，按照的要要求，对企业进行大规模的技技术改造，逐步推进《药品生生产质量管理规范》的实施，，使企业进入了一个全新的发发展时期。 企业概况 张家家口云峰制药厂始建于年，是是在原北京军区卫生学校教学学制剂车间的基础上发展起来来的。经过年的不懈努力，目目前已发展成为拥有总资产万万元，可生产片剂、胶囊共计计个品种的国有制药企业。企企业占地平米，建筑面积平米米，其中年以后，按照要求先先后新建了成品库、原料库、、包装库、变电室、口服固体体制剂车间和化验室等配套设设施，新建面积占总建筑面积积的。企业现有员工人，其中中药学和其它专业技术人员人人，占全体员工的。厂级领导导全部具有大专以上学历，具具有丰富的制药工作经验。企企业机构设置合理，下设七个个职能科室和一个口服固体制制剂车间。生产与质管部门负负责人无相互兼职问题。企业业各级领导和全体员工爱岗敬敬业，勇于奉献，严格履行各各自的岗位职责，且全部实现现持证上岗，成为企业生存发发展的中流砥柱。 张家口云云峰制药厂东邻七里山，西靠靠东沙河，南傍部队仓库，北北接纸箱厂，这得天独厚的地地理位置为企业提供了一个清清新洁净无污染的良好环境。。厂内生活区、行政区、生产产区由北向南依次布局，井然然有序。厂内环境整洁典雅，，绿化系数达。厂内按制药企企业的要求划分为环境卫生区区、车间一般区和洁净区。生生产车间按生产工艺和空气洁洁净度要求，制定有系统的清清洁卫生规程和一整套完善的的卫生管理制度。企业奉行质质量第一的原则，不断完善各各项管理机制。目前，企业运运转良好，效益年年递增。 的推广与实施 是药品生产产质量管理的基础管理体系。。为使认证工作真正落到实处处，首先成立了以厂长为首的的认证领导小组，本着求真务务实的精神，从硬件的改造建建设、文件的制定修订、人员员的培训考核、直至执行情况况的自查、整改，进行了全方方位的跟踪把关。为了使全厂厂员工都能适应的总体要求，，从××年月开始，厂里便开开始了有组织、有计划、有教教材、有记录、有考核的全员员培训，在两年多的时间里，，先后组织有关职能部门和车车间科室进行了各种培训次，，共计课时，培训人员次，组组织考试次，真正实现了全员员培训不留死角。目前，全厂厂员工已全部实现合格上岗，，为全面贯彻标准奠定了良好好的基础。 在文件起草方面面，目前，已按照《药品生产产质量管理规范》标准起草制制定各类文件种。其中，种，，质量标准种，工艺规程种，，种；制定生产管理和质量管管理文件和记录个系列。有药药品生产的申请和审批文件，，并装订成册、分类存档。制制定有文件管理规程。各类文文件的制定符合规定的要求。。 企业成立了以厂长为主任任、各相关职能部门责任人为为成员的验证委员会。下设厂厂房设施及公用系统、工艺、、设备、清洁共四个验证小组组。目前已完成了厂房设施及及设备的安装确认、运行确认认、空气净化验证、工艺用水水系统验证、关键设备清洗验验证以及常年生产的主要品种种工艺的验证。共制定验证方方案和完成验证报告各份。各各项数据和分析内容均已形成成文件。 生产设施与设备 口服固体制剂车间是企业的的心脏部位，在××年兴建时时就完全按照工艺流程及所要要求的空气洁净等级进行合理理布局。车间人流物流分开，，各有各的通道，能有效地避避免交叉污染。 车间分为头头孢类、激素类和普药类三个个独立区域，分别有独立的空空调系统。易于产尘的岗位，，全部设有除尘器。各工序都都设有独立的除尘间。车间选选用设备均为国内先进定型设设备。主要有粉碎、过筛、混混合、制粒、干燥、压片、包包衣、胶囊填充、包装机组等等共计台，设备完好率为。 车间洁净区均按万级洁净等等级设计，洁净面积达平方米米。生产车间出入口设有双层层门、防鼠板，门内有捕蝇器器，可防止昆虫和各种小动物物进入。车间为三层框架结构构。水磨石地面，墙面、吊顶顶均为彩钢复合板，墙角、内内墙与地面连接处，装有彩钢钢板阴阳弧角。厂房内表面平平整光滑、无裂缝、接口严密密、无脱落物，能耐受清洗与与消毒。工作间照明度大于勒勒克斯，吸顶灯全部采取密封封措施。走廊内设有应急照明明灯。送风口、排风口设有专专人定期检查清洗。车间定期期对空气中的尘埃粒子数和微微生物数进行监测，并有严格格的监测记录。洁净室的门窗窗、天棚、以及所有与外界相相连接的部位，均做了密封处处理，与非洁净区之间的静压压差大于帕，与室外大气静压压差大于帕。洁净室内温度控控制在℃，湿度控制在—，符符合要求。洁净区的洗手池和和器具清洗池均采用不锈钢材材料，专门设有清洗间和存放放间。地漏选用带盖的洁净地地漏，并经常清洗消毒。更衣衣室与洁净区之间有气闸控制制，浴室、厕所设在