医疗器械 质量管理体系度自查表.docxVIP

章节条款号条款内容检查要点结果判定职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件；2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。符合规定 □合理缺项 □不符合规定 □问题描述：2.5.2法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。符合规定 □合理缺项 □不符合规定 □问题描述： *2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。符合规定 □合理缺项 □不符合规定 □问题描述：职责与制度*2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情