《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》.docVIP

附件： 介入类医疗器械产品 化学性能要求的说明 介入类医疗器械产品申请人/制造商在起草注册产品标准时建议遵循以下原则制定化学性能要求： 1、采用高分子材料制造的介入类医疗器械产品在申请首次注册和重新注册时，所提交的注册产品标准中应对产品的化学性能要求进行规定，并在具有相应检测资质的检测机构进行检测。鉴于目前尚无适当的标准或指导性文件用于指导评价介入类医疗器械产品的化学性能，建议制造商根据产品原材料特性和加工工艺特点，参考相关国家标准/行业标准（如医用输液、输血、注射器具的国家标准）制定申请注册产品的具体技术要求、试验方法及判定标准。如存在不适用或化学性能要求与参考的国家标准/行业标准中相关规定不符的情形，需申请人/制造商在申请注册时同时提交详细的说明文件，并一次性提供涉及的该产品化学性能要求的安全性评价资料。 2、采用金属材料制造的介入类医疗器械产品组件的化学性能要求可参考以下原则制定： （1）对于仅使用国家标准/行业标准或国际标准化组织（ISO）发布的标准中规定的金属材料制造的介入类医疗器械产品组件，如裸金属支架，若注册产品标准中已对该组件的所有组成金属材料的化学成分及显微组织进行了规定，并经具有相应检测资质的检测机构检测符合标准要求，且在制造商已采取足够的控制措施确保该组件制造材料在入厂时符合质量控制标准和保证产品生产加工过程中其化学性能和生物性能不受影响的情况下，该组件在