2驗证管理规定.docVIP

题 目 验证管理规定 编码: WI-JS-02 版本：A/0 制 定 ? 审 核 ? 批 准 ? 制定日期 ? 审核日期 ? 批准日期 ? 颁发部门 颁发数量 生效日期 ? 验证目的 描述该验证所要达到的目标 适用范围 说明该验证实施内容和包含的范围 验证小组成员及职责 技术部人员编制验证方案； 生产部人员负责按照验证方案实施验证； 质管部负责验证过程的监视和测量； 综合部负责验证实施和检测人员的培训。 验证计划 说明该验证的实施及时间规划，责任人 培训 参与验证的生产部操作人员和质管部检测人员需要经过相关的工作培训。 工艺（设备）概述 描述该验证涉及的工艺过程以及所用的设备信息，需要验证的产品名称，规格型号。 安装确认 安装确认的目的就是确认安装是否正确，包括：设备设计特征，安装条件，校准预防维护以及清洁措施，安全特征，供应商归档（文件，图纸，操作手册等），软件归档，备用配件的清单，环境条件。有些供应商在装运之前会做设备的确认措施，这些文件可以作为安装确认的补充文件。 设备确认 确认该验证涉及的相关设备及配件的型号，功能等与工艺要求相符。 主机部分 确认主机的名称，型号，产地，功能等主要信息 关键性仪表 确认设备相关的仪器，仪表及其功能和校准信息 安装确认 描述该设备在安装过程中要达到的要求，相关的施工图纸，布局，电器电路等相关的内容。安装确